Le référentiel PSDM
L’attention du lecteur est attirée sur le fait que l’utilisation du référentiel doit tenir compte des situations spécifiques et que certaines exigences pourront être considérées comme non applicables en fonction du contexte.
Ainsi, si dans la majorité des cas, la prestation comporte une installation au domicile ou dans le lieu de vie du patient, dans certains cas :
- La distribution ne s’accompagne pas d’installation notamment :*dans les cas de réapprovisionnement (exemples : réapprovisionnement de consommables individuel ou à usage unique servant à l’utilisation des matériels, réapprovisionnement des dispositifs médicaux liés aux troubles de la continence (sondes, poches de stomie …)*dans le cas de dispositifs ou aides techniques ne nécessitant aucun réglage individuel et/ou personnalisé,
*dans le cas d’aides techniques achetées sur le site de vente du prestataire…
- L’installation peut être faite ailleurs qu’au domicile à la demande de l’usager (venue en site de vente, sur le lieu de travail).
Ces différents contextes sont à prendre en compte lors de l’utilisation du référentiel par les prestataires dans leur préparation de la certification et par les organismes de certification lors des audits. Cette remarque concerne notamment le critère 2.3.2 « Le prestataire installe le matériel et délivre les consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription ».
1
1. Éthique, droits de l’usager, satisfaction de l’usager
7 critères
Critère 1.2.1.
Le prestataire respecte le principe du libre choix de l’usager.
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Critère 1.2.2.
Le prestataire délivre à l’usager une information claire et compréhensible sur les produits et prestations délivrées.
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Critère 1.2.3.
Le prestataire respecte l’intimité et la dignité des usagers et agit avec bientraitance
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Critère 1.2.4.
Le consentement de l’usager est nécessaire pour chacun des actes de la prestation.
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Critère 1.2.5.
La confidentialité des informations personnelles, médicales et sociales et la vie privée de l’usager sont respectées.
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Critère 1.3.1.
Le prestataire évalue la satisfaction et /ou l’expérience des usagers et prend en compte cette évaluation pour améliorer les prestations.
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Critère 1.3.2.
Le prestataire gère les réclamations et plaintes des usagers, leur apporte une réponse et prend en compte leur analyse pour améliorer les prestations.
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Votre certification PSDM
Sans acccompagnement
- Durée aléatoire entre 6 et 18 mois
- Difficulté d'appropriation / raccourci /erreur
- Résultat aléatoire
- Découverte de la certification
- Temps passé aléatoire
Avec acccompagnement
- Durée du projet mini: 3 mois
- Connaissance parfaite du référentiel
- Résultat garanti
- Maitrise du processus de certification
- Forfait de jours fixe / contractuel
2
2. Distribution du matériel et réalisation de la prestation
20 critères
Critère 2.1.1.
Le prestataire est facilement accessible par les usagers.
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Critère 2.1.2.
L’usager a accès aux informations sur les activités exercées par le prestataire.
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Critère 2.1.3.
L’accès aux prestations pour les personnes en situation de handicap ou ayant des difficultés particulières est facilité.
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Critère 2.2.1.
Le prestataire évalue la faisabilité de chaque prescription et contacte le prescripteur si nécessaire.
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Critère 2.2.2.
Le prestataire crée ou met à jour le dossier de l’usager à partir d’un échange d’information structuré lors de l’initiation ou de la modification de la prestation.
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Critère 2.2.3.
Une information adaptée, permettant de choisir parmi les matériels disponibles conformes à la prescription, est donnée à l’usager, à son entourage et si besoin au prescripteur ou à l’équipe pluridisciplinaire accompagnant l’usager.
Champ du critère : MAD-Handicap
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Critère 2.2.4.
Le matériel fait l’objet d’essais si nécessaire ou requis (LPP).
Champ du critère : MAD-Handicap
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Critère 2.2.5.
Le délai de mise en place de la prestation est adapté à la situation et au besoin de l’usager et justifié.
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Critère 2.3.1.
La mise en place de la prestation est initiée dans l’établissement de santé si nécessaire.
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Critère 2.3.2.
Le prestataire installe le matériel et délivre les
consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription.
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Critère 2.3.3.
Lors de l’installation, le prestataire forme l’usager ainsi que son entourage aux produits, et leur délivre toutes les informations et explications techniques sur leurs utilisations.
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Critère 2.3.4.
Lors de l’installation, le prestataire assure l’information ou la formation technique des professionnels de santé libéraux ou autres intervenants au domicile sur la bonne utilisation du matériel.
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Critère 2.4.1.
Le suivi est réalisé selon les modalités prévues réglementairement.
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Critère 2.4.2.
Un système d’astreinte 24h/24 et 7j/7 permet la continuité du service pour les activités qui le nécessitent.
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Critère 2.4.3.
La réparation ou le remplacement du dispositif médical en cas de panne est assuré conformément à la LPP.
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Critère 2.4.4.
Le prestataire organise la continuité de ses prestations sur le territoire national en recourant si nécessaire à un autre prestataire
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Critère 2.4.5.
Un retour d’information au prescripteur et aux professionnels de santé intervenant au domicile est réalisé si nécessaire.
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Critère 2.4.6.
Le prestataire participe à la coordination des soins conformément à la réglementation.
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Critère 2.5.1.
Le matériel en location est repris en fin de prestation dans des conditions adaptées.
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Critère 2.5.2.
Une organisation est en place pour assurer l’arrêt de la facturation.
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3
3. Fonctions support
24 critères
Critère 3.1.1.
Les responsabilités et autorités des membres du personnel sont définies.
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Critère 3.1.2.
Les compétences du personnel sont adaptées aux missions qui lui sont confiées.
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Critère 3.1.3.
Le prestataire met en œuvre une formation de son personnel et contribue au développement professionnel continu des professionnels de santé qu’il emploie.
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Critère 3.1.4.
Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et des bonnes pratiques de délivrance de ces matériels et services correspondant à ses activités et à leur volume.
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Critère 3.1.5.
Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance de ces matériels et services (« personnel garant » ou « garant ») correspondant à ses activités et à leur volume.
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Critère 3.2.1.
Les locaux permettent une gestion des flux avec séparation des circuits propre et sale et stockage.
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Critère 3.2.2.
Les locaux permettent l’accueil des usagers dans des conditions adaptées et notamment l’accès des personnes en situation de handicap
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Critère 3.2.3.
Les locaux permettent de réaliser les essais
Champs d’application du critère : Véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)
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Critère 3.3.1.
L’hygiène des locaux est assurée.
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Critère 3.3.2.
Le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs est défini et fait l’objet d’une traçabilité.
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Critère 3.3.3.
Le processus de nettoyage des véhicules et les mesures d’hygiène utilisées lors du transport sont définis.
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Critère 3.4.1.
Un système de gestion des dispositifs médicaux permet de maîtriser les différentes étapes de leur circuit et de maintenir en conformité ou de remplacer les dispositifs et d’assurer la traçabilité.
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Critère 3.4.2.
Le respect des exigences applicables est organisé (marquage CE, règlement européen, LPP…, exigences du fabricant).
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Critère 3.4.3.
Le prestataire organise ses achats.
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Critère 3.4.4.
Les informations relatives aux modalités d’utilisation et d’entretien des dispositifs utilisés sont organisées et disponibles.
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Critère 3.4.5.
La gestion des consommables est assurée de façon adaptée.
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Critère 3.4.6.
La maintenance des dispositifs curative et préventiveest assurée et tracée.
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Critère 3.4.7.
La vérification périodique des équipements de mesure et de contrôle (EMC) est réalisée.
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Critère 3.4.8.
La vérification technique du matériel loué est assurée entre deux usagers et tracée.
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Critère 3.4.9.
Le prestataire communique avec les fabricants et ou les mandataires ou distributeurs lorsque nécessaire.
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Critère 3.5.1.
Un processus de gestion des déchets adapté au type d’activité est en place.
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Critère 3.6.1.
La tenue du dossier de l’usager permet une gestion fiable des informations.
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Critère 3.6.2.
Le prestataire organise la protection des données à caractère personnel.
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Critère 3.7.1.
Le recours à la sous-traitance est organisé afin de garantir la qualité des prestations.
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4
4. Dispositions relatives à la qualité et aux risques
8 critères
Critère 4.1.1.
Le prestataire dispose d’une veille sur la réglementation, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et les exigences applicables.
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Critère 4.1.2.
L’organisation des prestations prend en compte les exigences réglementaires (dont la LPP) et leur évolution ainsi que les recommandations des fabricants.
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Critère 4.2.1.
Le prestataire est autorisé à exercer les activités utilisant de l’oxygène. Champ d’application : prestations faisant appel à l’oxygène
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Critère 4.3.1.
La matériovigilance est opérationnelle.
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Critère 4.3.2.
La pharmacovigilance est oppérationelle. Champ d’application : activités relatives à l’oxygène
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Critère 4.4.1.
Les activités ou processus à risque sont identifiés et font l’objet d’actions prioritaires de prévention des risques.
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Critère 4.4.2.
Le prestataire a établi un plan de continuité de l’activité et mis en place un dispositif de gestion de crise.
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Critère 4.4.3.
Les événements indésirables survenant lors de l’activité sont recueillis, font l’objet d’une analyse et de mise en place d’actions de correction et de prévention.
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Critère 1.2.1.
Le prestataire respecte le principe du libre choix de l’usager.
Précisions du critère
Le respect, par le prestataire, du libre choix de l’usager consiste notamment :
- à ne pas s’opposer au souhait d’un usager de changer de prestataire ;
- à respecter le choix de l’usager concernant les professionnels de santé intervenant au domicile.
Preuves attendues
Principe du libre choix, connu du personnel et mis en pratique.
Modalités d’évaluation
- Étude des plaintes et réclamations.
- Etudes des demandes des usagers.
- Entretien avec le personnel.
- Entretien avec les usagers.
- Etude documentaire.
Critère 1.2.2.
Le prestataire délivre à l’usager une information claire et compréhensible sur les produits et prestations délivrées.
Précisions du critère
L’information est délivrée par un personnel formé aux produits et prestations délivrés.
L’information peut être délivrée par téléphone, sur le site internet, en magasin ou au domicile, par le personnel, ou par des documents d’information.
L’information est donnée sur les différentes prestations possibles correspondant à la prescription.
L’information concerne également les formalités administratives et les modalités de prise en charge notamment le tiers payant
L’information est délivrée à l’usager et selon les cas aux aidants et aux proches. Des modalités d’information adaptées aux usagers en situation de handicap sont disponibles
Preuves attendues
- Satisfaction des usagers sur l’information et contenu des plaintes et réclamations.
- Existence de supports d’information clairs et compréhensibles.
- Modalités d’information utilisées face aux difficultés de compréhension rencontrées (exemples : supports rédigés en Facile à lire et à comprendre (FALC), site internet accessible aux personnes déficientes visuelles, information par l’intermédiaire des proches et des aidants).
- Formation du personnel (modules de formation suivis, feuilles de présence, attestations de formation nominatives).
Modalités d’évaluation
- Observation des pratiques
- Entretien avec le personnel.
- Entretiens avec les usagers
- Etude documentaire.
Critère 1.2.3.
Le prestataire respecte l’intimité et la dignité des usagers et agit avec bientraitance.
Précisions du critère
Les pratiques dans les locaux du prestataire et lors des installations et visites au domicile respectent ces principes. Les personnes sont traitées avec égard. Il existe des lieux, chez le prestataire, dédiés à l’accueil avec lieu séparé si besoin pour des échanges discrets au regard de la situation des usagers.
Preuves attendues
- Satisfaction de l’usager sur le comportement du personnel et absence de plaintes et réclamations
- Locaux adaptés
- Dispositions prises pour assurer intimité et dignité (exemples : protocole ou autre support d’information sur les sujets intimité et dignité, clause dans contrat, travail, sensibilisation lors du recrutement et par l’encadrement
- Prise en compte par le personnel des dimensions « Intimité et dignité »
Modalités d’évaluation
- Observation des pratiques.
- Entretien avec le personnel
- Etude documentaire.
Critère 1.2.4.
Le consentement de l’usager est nécessaire pour chacun des actes de la prestation.
Précisions du critère
Chacun des actes de la prestation doit être réalisé après avoir informé l’usager et recueilli son consentement, quel que soit le lieu d’intervention (locaux, domicile, lieu de vie) Si nécessaire, l’entourage contribue à l’information et des modesalternatifs de communication peuvent être utilisés.
Preuves attendues
- Dispositions prises concernant l’information de l’usager et le recueil de son consentement (sensibilisation et formation du personnel, protocoles ou autre support d’information, modalités d’intégration, rôle de l’encadrement).
- Satisfaction de l’usager et absence de plainte ou réclamation.
Modalités d’évaluation
- Étude documentaire
- Entretiens avec les usagers
- Traceur sur prestation
Critère 1.2.5.
La confidentialité des informations personnelles, médicales et sociales et la vie privée de l’usager sont respectées.
Précisions du critère
Le prestataire est soumis au secret professionnel.
Les pratiques du personnel respectent la confidentialité des informations de l’usager.
Preuves attendues
- Protocole et/ou dispositions permettant d’assurer le respect de la confidentialité (clauses dans le contrat de travail, formation du personnel à la confidentialité).
- Satisfaction de l’usager et absence de plainte ou réclamation.
Modalités d’évaluation
- Observation des pratiques
- Entretien avec le personnel.
- Étude des résultats des enquêtes de satisfaction.
- Étude des plaintes et réclamations.
- Étude documentaire
Critère 1.3.1.
Le prestataire évalue la satisfaction et /ou l’expérience des usagers et prend en compte cette évaluation pour améliorer les prestations.
Précisions du critère
Les questionnaires et les modalités d’évaluation sont définis (fréquence, moment de la prise en charge) et adaptés à la diversité des usagers et de leur mode de communication (illettrisme, illectronisme, niveau de littéracie en santé etc.).
Les questionnaires de satisfaction traitent notamment des sujets suivants :
- Information de l’usager (incluant le retour de l’usager sur sa bonne compréhension)
- Respect des droits (intimité, dignité, confidentialité, libre choix) et bientraitance
- Accès au prestataire
- Prestation (initiation, installation, suivi, astreintes, reprise du matériel)
- Continuité lors des déplacements sur le territoire national.
Les résultats des questionnaires font l’objet d’une exploitation en vue d’améliorer la satisfaction.
Preuves attendues
- Actions d’évaluation de la satisfaction des usagers et/ou de mesure de l’expérience de l’usager.
- Taux de réponse aux enquêtes / questionnaires
- Résultats des études de satisfaction
- Synthèse et actions d’amélioration mises en œuvre
-
Communication sur le sujet au personnel
Modalités d’évaluation
- Rencontre avec la direction ou la personne chargée de la qualité.
- Entretien avec le personnel
- Entretien avec les usagers
- Etude documentaire.
Critère 1.3.2.
Le prestataire gère les réclamations et plaintes des usagers, leur apporte une réponse et prend en compte leur analyse pour améliorer les prestations.
Précisions du critère
Toute plainte ou réclamation fait l’objet d’une réponse à l’usager.
L’analyse des plaintes et réclamations permet d’améliorer les prestations notamment en cas de problème grave ou récurrent.
Preuves attendues
- Enregistrement des plaintes et réclamations.
- Analyse des plaintes et réclamations.
- Réponses apportées aux usagers.
- Actions d’amélioration mises en œuvre.
Modalités d’évaluation
- Rencontre avec la direction ou la personne chargée de la gestion des plaintes.
- Traceur sur des plaintes ou réclamations.
- Etude documentaire.
Critère 2.1.1.
Le prestataire est facilement accessible par les usagers.
Précisions du critère
Les modalités à utiliser par l’usager ou le professionnel de santé pour contacter le prestataire sont clairement définies.
Ces modalités sont portées à la connaissance du public.
Ces modalités sont opérationnelles.
Preuves attendues
- Moyens d’accès au prestataire définis et opérationnels : accès téléphonique +/- possibilité de contacter par mail +/- autre possibilité.
Modalités d’évaluation
- Entretiens avec le personnel.
- Entretiens avec les usagers.
- Etude des enquêtes de satisfaction.
Critère 2.1.2.
L’usager a accès aux informations sur les activités exercées par le prestataire.
Précisions du critère
Il s’agit de rendre accessible à l’usager l’information sur les activités proposées par le prestataire.
Preuves attendues
- Moyens d’accès au prestataire définis et opérationnels : accès téléphonique +/- possibilité de contacter par mail +/- autre possibilité.
Modalités d’évaluation
- Entretiens avec le personnel.
- Entretiens avec les usagers.
- Etude des enquêtes de satisfaction.
Critère 2.1.3.
L’accès aux prestations pour les personnes en situation de handicap ou ayant des difficultés particulières est facilité.
Précisions du critère
Les situations de handicap peuvent limiter l’accès aux prestations (accès physique, accès à l’information, type de matériel requis, conditions spécifiques pour la réalisation de la prestation).
Il s’agit de faciliter l’accès aux prestations pour les situations de handicap rencontrées chez les usagers du prestataire : par exemple, handicap moteur, sensoriel, psychique, intellectuel…
Il s’agit également de prévoir l’accès pour des populations ayant des difficultés particulières (illettrisme, illectronisme, population non francophone).
Il est attendu que le prestataire mène une réflexion sur les besoins spécifiques de ces usagers et qu’il adapte les supports de communication aux différentes formes de handicap rencontrées.
Preuves attendues
- Tout élément permettant d’attester de la prise en compte par le prestataire des principaux types de handicap rencontrés chez ses usagers (ex. : handicap moteur, déficiences sensorielles, difficultés de communication, etc.).
Modalités d’évaluation
- Entretiens avec le personnel.
- Entretiens avec les usagers.
- Etude documentaire.
- Test des accès.
Critère 2.2.1.
Le prestataire évalue la faisabilité de chaque prescription et contacte le prescripteur si nécessaire.
Précisions du critère
L’évaluation de la faisabilité tient compte :
- de la prescription ;
- des échanges éventuels avec le service prescripteur ;
- des délais de mise en place attendus ;
- des besoins de l’usager.
Le prescripteur est contacté en cas d’information manquante ou lorsqu’un problème de mise en œuvre de la prescription est identifié. Cette étape permet au prescripteur, lorsque nécessaire, d’ajuster la prescription au juste besoin de l’usager.
Preuves attendues
- Méthode d’étude de faisabilité définie.
- Faisabilité évaluée dans les dossiers étudiés.
- Retour effectif vers le prescripteur en cas de besoin.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Etude documentaire.
- Traceur sur dossier.
Critère 2.2.2.
Le prestataire crée ou met à jour le dossier de l’usager à partir d’un échange d’information structuré lors de l’initiation ou de la modification de la prestation.
Précisions du critère
S’il s’agit d’une prestation à domicile, il est notamment nécessaire de recueillir auprès du patient ou de son entourage les informations permettant d’organiser la prestation :
- l’adresse de prise en charge et les coordonnées téléphoniques ;
- les particularités d’accès au domicile ;
- les disponibilités permettant de fixer la date et l’heure de rendez-vous ;
- les informations relatives aux professionnels de santé contribuant à la prise en charge (médecin traitant, infirmier du domicile, pharmacien…).
Preuves attendues
- Liste des informations recueillies pour l’initiation de la prestation.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Etude de dossiers d’usager.
- Étude des plaintes et réclamations.
Critère 2.2.3.
Une information adaptée, permettant de choisir parmi les matériels disponibles conformes à la prescription, est donnée à l’usager, à son entourage et si besoin au prescripteur ou à l’équipe pluridisciplinaire accompagnant l’usager.
Champ du critère : MAD-Handicap
Précisions du critère
L’information comporte les spécifications de chaque matériel sur la base de la notice d’utilisation fournie par le fabricant, les avantages, les inconvénients, le coût et le niveau de prise en charge de chaque matériel indiqué.
Un devis est fourni à l’usager pour les situations qui le nécessitent (ex : fauteuil roulant, lit médicalisé…).
Le prestataire informe l’usager, quand il n’est pas en mesure de délivrer un matériel, qu’il peut avoir recours à un autre prestataire.
Preuves attendues
- Processus d’information des usagers utilisé avec adaptation aux handicaps.
- Formation du personnel (formation suivie, attestation).
- Information effective des usagers.
- Existence de devis.
- Satisfaction des usagers.
Modalités d’évaluation
- Étude des plaintes et réclamations.
- Entretien avec des usagers.
- Etude documentaire.
Critère 2.2.4.
Le matériel fait l’objet d’essais si nécessaire ou requis (LPP).
Champ du critère : MAD-Handicap
Précisions du critère
L’essai peut avoir lieu chez le prestataire ou au lieu de vie de l’usager selon le matériel délivré.
Le compte rendu des tests d’essais est classé au dossier de l’usager et mis à disposition au du prescripteur.
Preuves attendues
- Réalisation d’essais lorsque requis ou nécessaire.
- Comptes-rendus dans le dossier de l’usager
Modalités d’évaluation
- Etude de dossiers d’usager
- Entretien avec les usagers.
- Entretien avec le personnel.
- Étude documentaire.
Critère 2.2.5.
Le délai de mise en place de la prestation est adapté à la situation et au besoin de l’usager et justifié.
Précisions du critère
Le prestataire dispose de protocoles de mise en place des prestations prévoyant des délais de référence.
Pour chaque prestation, les délais tiennent compte de la prescription et des besoins d’autonomie de l’usager.
Preuves attendues
- Délais prévus dans les protocoles.
- Délais adaptés à la situation.
Modalités d’évaluation
- Etude de dossiers d’usager.
- Etude documentaire
Critère 2.3.1.
La mise en place de la prestation est initiée dans l’établissement de santé si nécessaire.
Précisions du critère
Ce critère s’applique aux situations pour lesquelles la prestation doit être mise en place en établissement de santé (exemple : perfusion avec système actif).
Preuves attendues
- Satisfaction des professionnels de santé.
- Modalités de mise en place prévues respectées.
Modalités d’évaluation
- Satisfaction des professionnels de santé.
- Modalités de mise en place prévues respectées.
Critère 2.3.2.
Le prestataire installe le matériel et délivre les
consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription.
Précisions du critère
Le prestataire installe le matériel et délivre les consommables associés conformément à la prescription notamment la marque et la référence prescrite.
Le prestataire prend en compte les conditions définies par le fabricant.
Le prestataire assure la mise en service dans l’environnement de vie de l’usager et prend en compte ses souhaits relatifs à l’installation et à l’utilisation dans la et/ou installés. mesure du possible.
Le prestataire vérifie le bon fonctionnement du dispositif après installation.
Preuves attendues
- Formation du personnel aux conditions d’utilisation à respecter (fiches de poste, attestation de formation…).
- Protocoles relatifs aux prestations ou équivalent
- Satisfaction des usages
- Traçabilité de la vérification du bon fonctionnement.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Entretien avec les usagers.
- Entretien avec les personnels garants.
- Etude documentaire (dont contrôle du Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM)).
- Étude des enquêtes de satisfaction des usagers.
- Etude sur des matériels distribués et/ou installés..
Critère 2.3.3.
Lors de l’installation, le prestataire forme l’usager ainsi que son entourage aux produits, et leur délivre toutes les informations et explications techniques sur leurs utilisations.
Précisions du critère
Les informations fournies comportent notamment :
- les modalités et conditions d’utilisation du matériel conformément aux exigences de sécurité, d’entretien, d’hygiène et le cas échéant de désinfection, prenant en compte les conseils d’utilisation fournis par le fabricant ;
- s’il y a lieu, un rappel de l’importance de l’observance ;
- l’information sur la garantie et sur la durée de vie du matériel en cas d’achat du matériel.
Le prestataire s’assure de la bonne compréhension des informations délivrées.
Le prestataire fait manipuler le matériel par l’usager si nécessaire.
Les éléments permettant le suivi de la personne, du matériel et service délivrés sont fournis à l’usager (livret de suivi, notice d’utilisation…).
Preuves attendues
- Document décrivant l’information à délivrer à l’usager.
- Documents remis à l’usager (par exemple notice d’utilisation, livret de suivi, documentation remise à l’usager, informations disponibles sur le site internet).
-
Satisfaction de l’usager sur l’installation de sa prestation.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec l’usager et avec son entourage.
- Etude documentaire.
- Etude des enquêtes de satisfaction.
Critère 2.3.4.
Lors de l’installation, le prestataire assure l’information ou la formation technique des professionnels de santé libéraux ou autres intervenants au domicile sur la bonne utilisation du matériel.
Précisions du critère
Le prestataire forme les professionnels de santé assurant les soins au domicile (par exemple infirmier libéral) et les éventuels autres intervenants dans la prise en charge à l’utilisation du matériel en fonction des besoins.
Les notices d’utilisation sont mises à disposition au domicile de l’usager.
Preuves attendues
- Information ou formation technique des professionnels de santé intervenant au domicile, assurée conformément aux modalités prévues.
- Méthode d’information et de formation définie.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Etude documentaire.
Critère 2.4.1.
Le suivi est réalisé selon les modalités prévues réglementairement.
Précisions du critère
Les visites de suivi sont réalisées, selon la fréquence, et avec le contenu, prévus réglementairement (LPP).
Le suivi inclut l’évaluation de l’observance dans les situations qui le nécessitent.
Lorsque cela est prévu à la LPP, le prestataire relève et réalise un contrôle des données d’observance et alerte le médecin prescripteur en cas de mauvaise observance ou mauvaise tolérance. Le prestataire met en place un télésuivi si l’usager a donné son consentement.
Preuves attendues
- Planning des visites conforme à la périodicité attendue.
Réalisation de visites selon le contenu et la périodicité attendue. - Consentement de l’usager en cas de recueil de l’observance avec ou sans télesuivi
- Alertes vers les médecins prescripteurs en cas de manque d’observance.
Modalités d’évaluation
- Etude documentaire
- Entretien avec le personnel.
- Entretien avec les usagers.
- Etude de dossiers d’usager.
Critère 2.4.2.
Un système d’astreinte 24h/24 et 7j/7 permet la continuité du service pour les activités qui le nécessitent.
Précisions du critère
Le prestataire met en place les astreintes prévues réglementairement (LPP) au regard de ses activités (exemples : pompes à insuline, ventilation assistée, perfusion, nutrition entérale et parentérale, oxygène).
Preuves attendues
- Organisation en place pour l’astreinte (numéro de téléphone, procédure) prenant en compte les modalités réglementaires.
- Réponses données aux sollicitations durant l’astreinte.
- Avis des usagers (usagers informés des astreintes, fonctionnement constaté par l’usager).
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Entretien avec les usagers.
- Test de l’astreinte.
- Consultation registre des astreintes (appels, interventions…).
Critère 2.4.3.
La réparation ou le remplacement du dispositif médical en cas de panne est assuré conformément à la LPP.
Précisions du critère
Les modalités permettant la réparation ou le remplacement du dispositif médical en cas de panne, sont définies et tiennent compte des conséquences de l’indisponibilité du matériel pour la sécurité, la santé et pour le service à l’usager.
En cas de réparation nécessitant l’immobilisation d’un matériel, le prestataire fournit un matériel de remplacement présentant les mêmes performances et caractéristiques que le matériel initial et, pour les matériels personnalisés, un matériel de remplacement le plus proche possible du matériel de la personne ».
Preuves attendues
- Dépannage opérationnel effectif.
- Délais d’intervention constatés conformes aux délais attendus lorsque spécifiés dans la LPP.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Traceur sur des appels reçus en rapport à des pannes.
- Étude du registre de maintenance.
Critère 2.4.4.
Le prestataire organise la continuité de ses prestations sur le territoire national en recourant si nécessaire à un autre prestataire
Précisions du critère
Le prestataire assure la gestion administrative du dossier de l’usager, relatif à la prestation, et la gestion de la continuité des prestations en cas de changement d’adresse temporaire.
Les usagers sont informés de cette possibilité.
Cette continuité est assurée sans surcoût pour l’usager.
Preuves attendues
- Documents organisant cette continuité (contrats, supports d’organisation des prestation…).
- Satisfaction des usagers ayant bénéficié de cette organisation.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel
- Étude documentaire .
- Etude de dossiers d’usager.
- Étude des plaintes et réclamations.
Critère 2.4.5.
Un retour d’information au prescripteur et aux professionnels de santé intervenant au domicile est réalisé si nécessaire.
Précisions du critère
Le prestataire informe le prescripteur et les professionnels de santé intervenant au domicile lorsque nécessaire et/ou prévu par la réglementation (exemple : visite de suivi pour une pompe à insuline).
Cette information peut concerner :
- L’installation du matériel délivré et
tout incident lié à ce matériel ou à son insuffisance selon des modalités définies; - La réalisation d’une visite, son motif, sa date et les actions mises en place
- La fin d’une prestation.
Preuves attendues
- Outils d’information des
prescripteurs et des
professionnels de santé
intervenant à domicile (outil
web, courrier électronique, autre support d’information). - Satisfaction des prescripteurs et des professionnels de santé
intervenant à domicile sur
l’information délivrée.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le personnel.
- Entretien avec des prescripteurs et des professionnels de santé intervenant à domicile.
- Etude des outils d’information.
Critère 2.4.6.
Le prestataire participe à la coordination des soins conformément à la réglementation.
Précisions du critère
Les échanges avec le prescripteur lors de la mise en place de la prestations, les retours d’information à la suite des interventions au domicile, l’installation de la prestation dans l’établissement de santé contribuent à la coordination des soins et sont traités dans des critères spécifiques.
De plus, lorsque prévu à la LPP,
- le prestataire participe à la coordination du retour à domicile avec le service à l’origine de la prescription ;
- le prestataire réalise un appel téléphonique dans les 48 à 72 heures qui suivent le retour à domicile du patient pour s’assurer du bon fonctionnement de la prestation ;
- le prestataire participe à la coordination du suivi avec le médecin prescripteur, le médecin traitant et le cas échéant avec les professionnels de santé intervenant au domicile.
Preuves attendues
- Participation à la coordination réalisée conformément à la LPP.
Modalités d’évaluation
- Etude de dossiers d’usager.
Critère 2.5.1.
Le matériel en location est repris en fin de prestation dans des conditions adaptées.
Précisions du critère
Le matériel en location est repris en fin de prestation selon des modalités définies.
Remarque : les aspects transport, nettoyage, désinfection, vérification ou maintenance qui suivent la reprise chez l’usager sont traités dans la partie fonction support.
Preuves attendues
- Processus ou méthode de reprise du matériel chez l’usager (procédure…).
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Etude documentaire.
- Etude de dossiers d’usager.
Critère 2.5.2.
Une organisation est en place pour assurer l’arrêt de la facturation.
Précisions du critère
L’organisation en place permet d’arrêter de façon fiable et sans délai la facturation à la fin de la prestation.
Preuves attendues
- Procédure de facturation.
- Arrêt effectif de la facturation dans les dossiers correspondant à des prestations terminées.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Étude de dossiers correspondant à des fins de prestation.
Critère 3.1.1.
Les responsabilités et autorités des membres du personnel sont définies.
Précisions du critère
Il s’agit de définir le rôle de chaque membre du personnel et de définir les attributions en termes de décision.
Les modalités de suppléance en cas d’absence sont définies.
Preuves attendues
- Organigramme ou équivalent.
- Délégation du pouvoir directeur
- Responsabilités définies dans les fiches de poste ou par d’autres moyens pour les membres du personnel étudiés.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le personnel.
- Etude de dossiers de membres du personnel.
Critère 3.1.2.
Les compétences du personnel sont adaptées aux missions qui lui sont confiées.
Précisions du critère
Le prestataire liste les compétences requises pour chacun des postes pour permettre la réalisation des prestations dans de bonnes conditions et en conformité à la réglementation.
Concernant les techniciens intervenant sur l’oxygène, ils sont habilités par le pharmacien responsable.
Preuves attendues
- Compétences requises identifiées sur chaque poste (exemple : fiche de poste, matrice associant fonction et compétences…).
- Attestations de formation des membres du personnel.
- Habilitation des techniciens intervenant sur l’oxygène.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec l’encadrement.
- Étude documentaire.
Critère 3.1.3.
Le prestataire met en œuvre une formation de son personnel et contribue au développement professionnel continu des professionnels de santé qu’il emploie.
Précisions du critère
Chaque membre du personnel suit au minimum une formation dont les objectifs, le contenu et la durée sont définis par la réglementation.
Chaque membre du personnel reçoit aussi les formations nécessaires, spécifiques aux activités qu’il réalise. Sur certaines activités, la réglementation définit ces formations (exemple : formation diplomante de technicien des équipements d’aide à la personne » pour les DM d’aide à la personne, formation spécifique pour les garants et professionnels intervenant sur les pompes à insuline, habilitation pour les techniciens assurant les activités relatives à l’oxygène),
La formation continue du personnel tout au long de sa vie permet le maintien et le développement de ses compétences. Le développement professionnel continu est une obligation de tous les professionnels de santé quel que soit le lieu d’exercice.
Preuves attendues
- Plan de formation continue.
- Attestations de formation ou diplômes (exemple : attestation de formation prévue dans le décret de 2011, diplôme de technicien des équipements d’aide à la personne » pour les DM d’aide à la personne, habilitation des techniciens assurant les activités relatives à l’oxygène, certificat de qualification professionnelle lorsqu’entrés en vigueur).
Modalités d’évaluation
- Étude documentaire.
- Entretien avec les garants.
Critère 3.1.4.
Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et des bonnes pratiques de délivrance de ces matériels et services correspondant à ses activités et à leur volume.
Précisions du critère
La règlementation prévoit en fonction du type de dispositifs le profil du professionnel à même de garantir l’activité (tableau 1).
La règlementation définit le nombre minimal de ces personnels en fonction des effectifs de personnel et/ou du nombre d’usagers (tableau 2).
Preuves attendues
- Organigramme et registre du personnel attestant de la présence du personnel garant en nombre adapté.
- Diplômes et formation initiale et continue comme garant.
- Inscription à l’ordre des pharmaciens du pharmacien responsable en cas d’activité autorisée nécessitant la dispensation d’oxygène médicinal.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Etude documentaire des diplômes et attestations de formation.
Critère 3.1.5.
Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance de ces matériels et services (« personnel garant » ou « garant ») correspondant à ses activités et à leur volume.
Précisions du critère
La réglementation prévoit en fonction du type de dispositifs le profil possible du professionnel à même de garantir l’activité (tableau 1).
La réglementation définit le nombre minimal de ces personnels en fonction des effectifs de personnel et/ou du nombre d’usagers (tableau 2).
Preuves attendues
- Organigramme et registre du personnel attestant de la présence du personnel garant en nombre adapté.
- Diplômes et formation initiale et continue comme garant.
- Inscription à l’ordre des pharmaciens du pharmacien responsable en cas d’activité autorisée nécessitant la dispensation d’oxygène médicinal .
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Étude documentaire des diplômes et attestations de formation.
Critère 3.2.1.
Les locaux permettent une gestion des flux avec séparation des circuits propre et sale et stockage.
Précisions du critère
Les locaux comportent plusieurs zones identifiées permettant la gestion des dispositifs médicaux :
- Zone de stockage ;
- Zone de nettoyage désinfection ;
- Zone de maintenance/réparation.
Ces zones sont interdites au public.
Preuves attendues
- Locaux correspondant aux caractéristiques attendues.
Modalités d’évaluation
- Visite des locaux.
- Consultation d’un plan décrivant les circuits.
Critère 3.2.2.
Les locaux permettent l’accueil des usagers dans des conditions adaptées et notamment l’accès des personnes en situation de handicap.
Précisions du critère
Les locaux comportent plusieurs zones permettant l’accueil du public :
- Zone d’accueil distinct ou non du local d’exposition.
- Zone d’exposition (catégorie 4 du décret et de l’arrêté du 19 décembre 2006 uniquement (cf. annexe 1)).
Les locaux sont conformes aux exigences fixées par les textes applicables en matière d’accessibilité aux personnes en situation de handicap. à mobilité réduite.
Preuves attendues
- Locaux correspondant aux caractéristiques attendues.
- Taille des locaux
Modalités d’évaluation
- Visite des locaux.
- Consultation d’un plan
Critère 3.2.3.
Les locaux permettent de réaliser les essais
Champs d’application du critère : Véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)
Précisions du critère
Les locaux destinés à l’accueil des assurés, au choix et aux essais du matériel sont impérativement séparés.
Ils disposent notamment :
- d’une rampe d’accès ;
- d’un ascenseur répondant aux normes d’accessibilité si le local est situé en étage ;
- d’une surface d’évolution de 16 mètres carrés au moins et d’une largeur de 2 mètres.
Preuves attendues
-
Taille des locaux conforme.
Modalités d’évaluation
- Visite des locaux.
- Consultation d’un plan
Critère 3.3.1.
L’hygiène des locaux est assurée.
Précisions du critère
L’hygiène des locaux fait l’objet d’une procédure écrite.
Preuves attendues
-
Modalités d’entretien correspondant aux caractéristiques attendues.
-
Constat de la propreté des locaux.
Modalités d’évaluation
- Visite des locaux.
- Etude documentaire.
Critère 3.3.2.
Le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs est défini et fait l’objet d’une traçabilité.
Précisions du critère
Les circuits sont définis :
- le circuit sale est distinct du circuit propre;
- le circuit de nettoyage et de désinfection comporte une identification des zones et une marche en avant.
Les processus de nettoyage et de désinfection sont définis, font l’objet d’une procédure écrite et validée.
Ils se fondent sur l’évaluation des risques de l’activité, sur les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et sur les préconisations des fabricants.
Le prestataire prend en compte les informations portées à sa connaissance relatives aux usagers porteurs d’agents infectieux nécessitant des précautions particulières.
Le nettoyage et la désinfection sont tracés.
Le processus de nettoyage et désinfection entre deux usagers comporte des dispositions spécifiques pour le linge (housses de matelas, sacoches d’appareils…).
Preuves attendues
-
Modalités de nettoyage et de désinfection définies correspondant aux caractéristiques attendues et aux risques de l’activité (procédure ou protocole de nettoyage et désinfection…).
-
Formalisation de l’analyse des risques.
-
Modalités de nettoyage et de désinfection définies appliquées sur le terrain.
-
Si réalisation d’analyses, résultats des analyses réalisées.
-
Modalités de traçabilité prévues conformes aux modalités attendues
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Visite des locaux, plan.
- Etude de dispositifs médicaux.
- Etude documentaire.
Critère 3.3.3.
Le processus de nettoyage des véhicules et les mesures d’hygiène utilisées lors du transport sont définis.
Précisions du critère
Le nettoyage et les mesures d’hygiène à utiliser dans les véhicules et lors du transport font l’objet d’une procédure qui traite notamment :
- des modalités de séparation du sale et du propre ;
- des modalités de nettoyage des véhicules.
Le prestataire prend en compte les informations portées à sa connaissance relatives aux usagers porteurs d’agents infectieux nécessitant des précautions particulières.
Preuves attendues
-
Modalités de nettoyage et de désinfection définies correspondant aux caractéristiques attendues (procédure ou protocole de nettoyage et désinfection…)
-
Modalités de transport du matériel respectant les règles d’hygiène attendues.
-
Propreté des véhicules constatée.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Visualisation des véhicules.
- Etude documentaire.
Critère 3.4.1.
Un système de gestion des dispositifs médicaux permet de maîtriser les différentes étapes de leur circuit et de maintenir en conformité ou de remplacer les dispositifs et d’assurer la traçabilité.
Précisions du critère
Le système en place (procédure, logiciel, cahier de vie du materiel) permet de :
- gérer les différentes étapes de la vie du DM : 1.état : sale, propre, panne… ; 2. localisation : stock, chez un patient, … ;
- tracer l’ensemble des opérations réalisées ;
- mentionner les informations pertinentes concernant le patient et non soumises au secret médical (exemple, selon le matériel : informations anthropo- métriques, droitier ou gaucher, mode d’utilisation du dispositif…).
Preuves attendues
- Système en place répondant aux caractéristiques attendues (procédure, logiciel).
- Existence des informations de traçabilité pour les dispositifs étudiés.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le personnel.
- Présentation du système d’information.
- Etude de dispositifs médicaux.
Critère 3.4.2.
Le respect des exigences applicables est organisé (marquage CE, règlement européen, LPP…, exigences du fabricant).
Précisions du critère
Le prestataire dispose d’une organisation lui permettant de respecter les différentes exigences applicables aux dispositifs médicaux.
Cette organisation comporte une veille sur les exigences et des modalités de diffusion de l’information dans l’entreprise pour leur application.
Preuves attendues
- Description de l’organisation permettant une veille sur les exigences et une diffusion de l’information dans l’entreprise pour leur application.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction et l’encadrement.
- Etude document.
Critère 3.4.3.
Le prestataire organise ses achats.
Précisions du critère
Il s’agit notamment pour le prestataire :
- d’évaluer la capacité de ses fournisseurs à apporter le service attendu ;
- de connaître ses fournisseurs critiques, c’est-à-dire jouant un rôle essentiel pour la réalisation de la prestation.
Preuves attendues
- Connaissance des fournisseurs.
- Modalités de prise en compte des fournisseurs critiques.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le personnel.
- Etude documentaire.
Critère 3.4.4.
Les informations relatives aux modalités d’utilisation et d’entretien des dispositifs utilisés sont organisées et disponibles.
Précisions du critère
Il s’agit notamment d’informations sur un produit, par exemple un modèle de dispositif (et non sur un exemplaire de ce dispositif).
Les informations sont notamment :
- notice d’utilisation ;
- manuel de maintenance.
Preuves attendues
- Accès effectif pour un dispositif à ses données.
- Disponibilité du manuel de maintenance correspondant.
- Disponibilité du manuel d’utilisation.
Modalités d’évaluation
- Etude de dispositifs médicaux.
- Etude documentaire.
Critère 3.4.5.
La gestion des consommables est assurée de façon adaptée.
Précisions du critère
Les consommables sont gérés et stockés de façon à les préserver et garantir leur qualité et sécurité.
Les numéros de lot sont gérés.
Les dates limites d’utilisation sont gérées.
Les modalités de retour des consommables et leur devenir sont définis.
Preuves attendues
- Procédure ou modalités de gestion des consommables.
- Locaux adaptés
Modalités d’évaluation
- Etude documentaire.
- Entretien avec le personnel.
- Visite des locaux.
Critère 3.4.6.
La maintenance des dispositifs curative et préventiveest assurée et tracée.
Précisions du critère
Cette maintenance est assurée conformément aux préconisations des fabricants et par un personnel formé ou habilité par ce dernier.
Le prestataire s’assure de n’utiliser que des pièces détachées d’origine ou garanties par le fabricant.
Les situations relevant d’une maintenance ne pouvant être réalisée par le prestataire font l’objet d’un niveau de maintenance externalisé auprès d’un sous-traitant qualifié ou du fabricant le cas échéant.
Remarque : ce critère s’applique à la maintenance des dispositifs médicaux en dehors de la remise en bon état d’usage qui fait l’objet d’une norme spécifique (en cours d’élaboration).
Preuves attendues
- Procédures de maintenance ou équivalent précisant ce qui relève de la maintenance en interne ou en externe.
- Maintenance effectuée pour les dispositifs étudiés (traçabilité).
- Maintenance réalisée par un personnel habilité par le fabricant (traçabilité, dossier du personnel, habilitation requises à jour).
- Traçabilité constatée de la maintenance réalisée pour les dispositifs étudiés.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel.
- Etude de dispositifs médicaux.
- Etude documentaire
Critère 3.4.7.
La vérification périodique des équipements de mesure et de contrôle (EMC) est réalisée.
Précisions du critère
Une organisation de la vérification des EMC est mise en œuvre :
- Les EMC sont identifiés ;
- Les fréquences de vérification sont définies ;
Les vérification sont réalisées et tracées.
Preuves attendues
- Suivi métrologique des appareils (registre) réalisé et tracé.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le personnel
- Etude documentaire
Critère 3.4.8.
La vérification technique du matériel loué est assurée entre deux usagers et tracée.
Précisions du critère
La vérification est réalisée [selon les indications du fabricant ?] (point à valider – les modalités de cette vérification sont- elles spécifiées . Si oui, par quoi ?).
Les données des dispositifs sont remises à 0 entre deux patients pour les dispositifs recueillant des données.
Ces interventions sont tracées.
Preuves attendues
- Vérification technique réalisée (traçabilité) pour un matériel remis en stock après reprise chez un usager (étude du cycle de vie d’un DM)
- Absence de données d’usager après cette étape (remise à zéro)
Modalités d’évaluation
- Etude de dispositifs médicaux.
Critère 3.4.9.
Le prestataire communique avec les fabricants et ou les mandataires ou distributeurs lorsque nécessaire.
Précisions du critère
Plusieurs situations conduisent à des échanges avec les fabricants :
- les événements de matériovigilance ;
- Les rappels et retraits.
- les situations de mésusage ;
- les problèmes de qualité rencontrés concernant les dispositifs, les réclamations, les dispositifs non-conformes ;
- les problèmes d’ergonomie ou d’utilisation pratique ou d’adaptation au traitement
Preuves attendues
- Communication réalisée avec les fabricants (situation de mésusage, matériovigilance…).
- Réponse à une alerte.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec les responsables des activités.
- Étude documentaire.
- Etude d’alertes
Critère 3.5.1.
Un processus de gestion des déchets adapté au type d’activité est en place.
Précisions du critère
- Les types de déchets résultant de l’activité sont identifiés
- Le prestataire a défini son organisation pour les éliminer.
- L’usager reçoit une information sur le tri et l’élimination des déchets d’activités de soins si nécessaire.
- L’infirmier à domicile reçoit une information sur l’obligation règlementaire d’élimination des déchets d’activités de soins si nécessaire.
Les types de déchets résultant de l’activité sont identifiés.
L’usager fait l’objet d’une formation technique sur le sujet.
L’infirmière du domicile reçoit une information sur le sujet.
Preuves attendues
- Identification des déchets générés.
- Analyse de risques.
- Procédure de gestion des déchets
- Bordereau d’élimination.
Modalités d’évaluation
- Étude documentaire.
- Visite des locaux
Critère 3.6.1.
La tenue du dossier de l’usager permet une gestion fiable des informations.
Précisions du critère
Le prestataire assure la tenue du dossier des usagers selon des modalités définies en recourant à des outils notamment informatiques permettant la gestion de la base de données des usagers.
Des accès gradués tenant compte du rôle de chacun des personnels contribuent à la fiabilité de l’information.
Preuves attendues
- Accès aux données effectif sur les dossiers étudiés.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le personnel.
- Présentation du système d’information.
- Étude des plaintes et réclamations.
- Test sur l’accès aux données.
- Visite dans l’entreprise.
Critère 3.6.2.
Le prestataire organise la protection des données à caractère personnel.
Précisions du critère
Le prestataire gère des données à caractère personnel.
Le prestataire met en place des mesures permettant l’application du règlement général sur le protection des données (RGPD).
Le principe de minimisation des données collectées est appliqué.
Preuves attendues
- Procédure mise en place pour protéger les données à caractère personnel.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Etude documentaire
Critère 3.7.1.
Le recours à la sous-traitance est organisé afin de garantir la qualité des prestations.
Précisions du critère
Le prestataire peut être conduit à sous- traiter certaines activités qu’il s’agisse d’une fonction support (exemple : maintenance) ou d’une partie de la prestation (exemple récupération du matériel en fin de location).
Le contrat établi avec le sous-traitant permet de garantir la bonne réalisation des activités sous-traitées.
Il est établi sur la base d’un cahier des charges technique qui définit les dispositions techniques prises à son sujet.
En cas de sous-traitance relative à l’oxygène les modalités prévues dans les BPDO sont respectées. En cas de sous-traitance d’une activité lde son cœur de métier, c’est-à-dire listée dans le décret du 19 décembre 2006, la réalisation de cette activité est évaluée dans le cadre de cette certification.
Preuves attendues
- Contrat(s) avec le(s) sous- traitant(s).ou devis établis (si sous-traitance ponctuelle)
- Cahier(s) des charges techniques.
- Dispositions mises en place pour vérifier le respect de la conformité au présent référentiel.
OU
- Certification du sous-traitant.
Modalités d’évaluation
- Étude documentaire.
- Audit du sous traitant.
Critère 4.1.1.
Le prestataire dispose d’une veille sur la réglementation, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et les exigences applicables.
Précisions du critère
Les modalités de veille sont définies. Elles peuvent être réalisées en interne ou s’appuyer sur une veille réalisée à l’extérieur.
Elle permet au prestataire de connaître les évolutions de la réglementation et des exigences qui s’appliquent à lui.
Elle conduit le prestataire à informer les membres du personnel des évolutions qui les concernent.
Preuves attendues
- Enregistrements relatifs à l’identification par la veille de textes récents et des transmissions réalisées à la direction et au personnel concerné.
- Derniers textes publiés mis à disposition du personnel.
- Alertes publiées par l’ANSM sur dispositifs utilisés par les PSDM.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction et l’encadrement.
- Entretien avec la personne chargée de la veille.
- Etude documentaire
- Traceur sur la prise en compte d’un élément de veille récent.
Critère 4.1.2.
L’organisation des prestations prend en compte les exigences réglementaires (dont la LPP) et leur évolution ainsi que les recommandations des fabricants.
Précisions du critère
Les modalités de réalisation d’une prestation sont définies.
Les exigences réglementaires sont prises en compte dans ces modalités.
En cas de prise en compte progressive, le prestataire définit un plan d’actions et les indicateurs de suivi.
Les recommandations des fabricants sont prises en compte dans ces modalités.
Preuves attendues
- Protocole d’organisation des prestations.
- Prise en compte de la réglementation et des recommandations des fabricants dans l’organisation de la prestation étudiée.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec la ou les personnes chargées d’organiser les activités.
- Étude d’un exemple d’organisation et/ou de modification d’une prestation.
- Étude des suites données à une modification d’exigence réglementaire ou de la LPP.
Critère 4.2.1.
Le prestataire est autorisé à exercer les activités utilisant de l’oxygène. Champ d’application : prestations faisant appel à l’oxygène
Précisions du critère
Aucune précision pour l’instant.
Preuves attendues
- Autorisation de l’ARS.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le pharmacien responsable.
Critère 4.3.1.
La matériovigilance est opérationnelle.
Précisions du critère
Un correspondant de matériovigilance est désigné et une organisation est en place pour gérer les alertes ascendantes et descendantes.
L’organisation et le système d’information permettent la traçabilité avec définition des modalités de transmission et réception et la gestion d’une alerte de matériovigilance ascendante ou descendant.
Preuves attendues
- Correspondant de matériovigilance désigné (organigramme, fiche de poste, décision de nomination).
- Système d’information et organisation en place
- Présence des différents éléments de l’alerte pour la situation de matériovigilance étudiée.
- Conduite à tenir en cas d’incident respectée.
Modalités d’évaluation
-
Entretien avec le correspondant de matériovigilance.
-
Etude documentaire.
-
Entretien avec le personnel.
- Etude d’une situation de matériovigilance.
Critère 4.3.2.
La pharmacovigilance est oppérationelle. Champ d’application : activités relatives à l’oxygène
Précisions du critère
Un correspondant de pharmacovigilance est désigné.
L’organisation et le système d’information permettent la traçabilité avec définition des modalités de transmission et réception et la gestion d’une alerte de pharmacovigilance ascendante ou descendante.
Preuves attendues
- Correspondant de pharmacovigilance désigné (organigramme, fiche de poste, décision de nomination).
- Système d’information et organisation en place.
- Présence des différents éléments de l’alerte pour la situation de pharmaco-vigilance étudiée.
- Conduite à tenir en cas d’incident respectée.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec le correspondant pharmacovigilance.
- Etude documentaire.
- Entretien avec le personnel.
- Etude d’une situation de matériovigilance.
Critère 4.4.1.
Les activités ou processus à risque sont identifiés et font l’objet d’actions prioritaires de prévention des risques.
Précisions du critère
Ce critère concerne l’ensemble des risques notamment les risques pour les usagers et les risques pour le personnel.
Preuves attendues
- Document unique d’évaluation des risques professionnels (DUERP).
- Document ou autre information existante sur les risques de l’activité établie par le prestataire.
- Plan d’action pour la prévention des risques.
Modalités d’évaluation
- Entretien avec la direction.
- Entretien avec le responsable qualité ou sécurité.
- Étude documentaire.
Critère 4.4.2.
Le prestataire a établi un plan de continuité de l’activité et mis en place un dispositif de gestion de crise.
Précisions du critère
Le plan de continuité de l’activité définit les modalités de poursuite de l’activité en cas de crise interne ou externe.
Un dispositif de gestion des crises est défini.
Preuves attendues
- Plan de continuité de l’activité.
- Procédure de gestion de crise.
Modalités d’évaluation
- Étude documentaire.
- Entretien avec le personnel.
Critère 4.4.3.
Les événements indésirables survenant lors de l’activité sont recueillis, font l’objet d’une analyse et de mise en place d’actions de correction et de prévention.
Précisions du critère
Les évènements indésirables sont communiqués au fabricant ou au mandataire, lorsque nécessaire, dans le cadre de la surveillance après commercialisation
Preuves attendues
- Recueil des événements indésirables.
- Plan d’action répondant aux événements indésirables constatés.
Modalités d’évaluation
- Recueil des évènements indésirables.
- Entretien avec le responsable qualité ou sécurité.
- Étude documentaire.