4 chapitres PSDM

Les 4 chapitres PSDM,
le détail des 60 critères

Voici le référentiel PSDM détaillé et appliqué au format web par notre équipe. Il se base sur le document officiel de l’HAS.

Page actualisée le 29/01/2024

capture de la première page du référentiel PSDM

Le référentiel PSDM

Référentiel PSDM actualisé le 02/10/2024 d’après le document officiel de l’HAS

Introduction

L’attention du lecteur est attirée sur le fait que l’utilisation du référentiel doit tenir compte des situations spécifiques et que certaines exigences pourront être considérées comme non applicables  en fonction du contexte.

Ainsi, si dans la majorité des cas, la prestation comporte une installation au domicile ou dans le lieu de vie du patient, dans certains cas :

  • La distribution ne s’accompagne pas d’installation notamment :*dans les cas de réapprovisionnement (exemples : réapprovisionnement de consommables individuel ou à usage unique servant à l’utilisation des matériels, réapprovisionnement des dispositifs médicaux liés aux troubles de la continence (sondes, poches de stomie …)*dans le cas de dispositifs ou aides techniques ne nécessitant aucun réglage individuel et/ou personnalisé,

    *dans le cas d’aides techniques achetées sur le site de vente du prestataire…

  • L’installation peut être faite ailleurs qu’au domicile à la demande de l’usager (venue en site de vente, sur le lieu de travail).

Ces différents contextes sont à prendre en compte lors de l’utilisation du référentiel par les prestataires dans leur préparation de la certification et par les organismes de certification lors des audits. Cette remarque concerne notamment le critère 2.3.2 « Le prestataire installe le matériel et délivre les consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription ».

 

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1. Éthique, droits de l’usager, satisfaction de l’usager

7 critères

1.1. Éthique

Les sujets éthiques relatifs aux activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées, ont vocation à être traités par la certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées, réalisée sur la base de la charte publiée dans l’arrêté du 4 mars 2022.

Ces sujets ne sont pas traités dans ce référentiel afin d’éviter les redondances et les recouvrements entre les deux certifications.

1.2. Droits de l’usager

Critère 1.2.1. 

Le prestataire respecte le principe du libre choix de l’usager.

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Critère 1.2.2.

Le prestataire délivre à l’usager une information claire et compréhensible sur les produits et prestations délivrées.

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Critère 1.2.3.

Le prestataire respecte l’intimité et la dignité des usagers et agit avec bientraitance

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Critère 1.2.4.

Le consentement de l’usager est nécessaire pour chacun des actes de la prestation.

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Critère 1.2.5.

La confidentialité des informations personnelles, médicales et sociales et la vie privée de l’usager sont respectées.

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1.3. Satisfaction de l’usager

Critère 1.3.1. 

Le prestataire évalue la satisfaction et /ou l’expérience des usagers et prend en compte cette évaluation pour améliorer les prestations.

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Critère 1.3.2.

Le prestataire gère les réclamations et plaintes des usagers, leur apporte une réponse et prend en compte leur analyse pour améliorer les prestations.

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Votre certification PSDM

Sans acccompagnement
  • Durée aléatoire entre 6 et 18 mois
  • Difficulté d'appropriation / raccourci /erreur
  • Résultat aléatoire
  • Découverte de la certification
  • Temps passé aléatoire
Avec acccompagnement
  • Durée du projet mini: 3 mois
  • Connaissance parfaite du référentiel
  • Résultat garanti
  • Maitrise du processus de certification
  • Forfait de jours fixe / contractuel

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2. Distribution du matériel et réalisation de la prestation

20 critères

Introduction

Le prestataire de services et distributeur de matériel (PSDM) a pour mission de fournir des produits et service destinés à favoriser le retour à domicile et l’autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap d’assurer une prestation globale comportant de façon indissociable un ensemble d’éléments définis par la réglementation allant de la mise à disposition (distribution) du produit ou du matériel, en fonction du champ d’activité, à la réalisation d’une prestation. La réalisation de ces missions doit se conformer à la réglementation et à la LPP.

La prestation peut résulter d’une prescription médicale ou d’une préconisation de l’équipe pluridisciplinaire chargée d’établir un plan personnalisé de compensation.

Pour simplifier la lecture du référentiel, il sera mentionné « le prescripteur » ou « la prescription ».

La distribution du matériel et la prestation peuvent s’effectuer au domicile ou en magasin.

2.1. Accès au prestataire

Critère 2.1.1. 

Le prestataire est facilement accessible par les usagers.

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Critère 2.1.2. 

L’usager a accès aux informations sur les activités exercées par le prestataire.

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Critère 2.1.3. 

L’accès aux prestations pour les personnes en situation de handicap ou ayant des difficultés particulières est facilité.

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2.2. Prise en compte de la prescription et mise en place de la prestation

Critère 2.2.1. 

Le prestataire évalue la faisabilité de chaque prescription et contacte le prescripteur si nécessaire.

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Critère 2.2.2. 

Le prestataire crée ou met à jour le dossier de l’usager à partir d’un échange d’information structuré lors de l’initiation ou de la modification de la prestation.

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Critère 2.2.3. 

Une information adaptée, permettant de choisir parmi les matériels disponibles conformes à la prescription, est donnée à l’usager, à son entourage et si besoin au prescripteur ou à l’équipe pluridisciplinaire accompagnant l’usager.
Champ du critère : MAD-Handicap

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Critère 2.2.4. 

Le matériel fait l’objet d’essais si nécessaire ou requis (LPP).
Champ du critère : MAD-Handicap

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Critère 2.2.5. 

Le délai de mise en place de la prestation est adapté à la situation et au besoin de l’usager et justifié.

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2.3. Installation de la prestation

Critère 2.3.1. 

La mise en place de la prestation est initiée dans l’établissement de santé si nécessaire.

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Critère 2.3.2. 

Le prestataire installe le matériel et délivre les
consommables associés au domicile ou dans le lieu de vie de l’usager conformément à la prescription.

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Critère 2.3.3. 

Lors de l’installation, le prestataire forme l’usager ainsi que son entourage aux produits, et leur délivre toutes les informations et explications techniques sur leurs utilisations.

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Critère 2.3.4. 

Lors de l’installation, le prestataire assure l’information ou la formation technique des professionnels de santé libéraux ou autres intervenants au domicile sur la bonne utilisation du matériel.

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2.4. Suivi et continuité de la prestation

Critère 2.4.1. 

Le suivi est réalisé selon les modalités prévues réglementairement.

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Critère 2.4.2. 

Un système d’astreinte 24h/24 et 7j/7 permet la continuité du service pour les activités qui le nécessitent.

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Critère 2.4.3. 

La réparation ou le remplacement du dispositif médical en cas de panne est assuré conformément à la LPP.

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Critère 2.4.4. 

Le prestataire organise la continuité de ses prestations sur le territoire national en recourant si nécessaire à un autre prestataire

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Critère 2.4.5. 

Un retour d’information au prescripteur et aux professionnels de santé intervenant au domicile est réalisé si nécessaire.

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Critère 2.4.6. 

Le prestataire participe à la coordination des soins conformément à la réglementation.

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Remarque :

le critère 2.4.4 traite de l’organisation de la continuité des prestations sur le territoire national et n’aborde pas la question de la continuité des prestations lors des déplacements de l’usager à l’étranger, situation plus complexe et dépendante du pays dans lequel l’usager va séjourner.

Le prestataire est néanmoins invité à faciliter l’organisation de la continuité des prestations dans ces différentes situations.

2.5. Clôture de la prestation

Critère 2.5.1. 

Le matériel en location est repris en fin de prestation dans des conditions adaptées.

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Critère 2.5.2. 

Une organisation est en place pour assurer l’arrêt de la facturation.

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3. Fonctions support

24 critères

3.1. Ressources humaines

Critère 3.1.1. 

Les responsabilités et autorités des membres du personnel sont définies.

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Critère 3.1.2. 

Les compétences du personnel sont adaptées aux missions qui lui sont confiées.

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Critère 3.1.3. 

Le prestataire met en œuvre une formation de son personnel et contribue au développement professionnel continu des professionnels de santé qu’il emploie.

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Critère 3.1.4. 

Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et des bonnes pratiques de délivrance de ces matériels et services correspondant à ses activités et à leur volume.

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Critère 3.1.5. 

Le prestataire dispose d’un personnel chargé de garantir l’application des règles professionnelles et de bonne pratique de délivrance de ces matériels et services (« personnel garant » ou « garant ») correspondant à ses activités et à leur volume.

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3.2. Locaux

Critère 3.2.1. 

Les locaux permettent une gestion des flux avec séparation des circuits propre et sale et stockage.

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Critère 3.2.2. 

Les locaux permettent l’accueil des usagers dans des conditions adaptées et notamment l’accès des personnes en situation de handicap

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Critère 3.2.3. 

Les locaux permettent de réaliser les essais
Champs d’application du critère : Véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)

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3.3. Prévention du risque infectieux, nettoyage et désinfection

Critère 3.3.1. 

L’hygiène des locaux est assurée.

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Critère 3.3.2. 

Le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs est défini et fait l’objet d’une traçabilité.

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Critère 3.3.3. 

Le processus de nettoyage des véhicules et les mesures d’hygiène utilisées lors du transport sont définis.

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3.4. Gestion et maintenance des dispositifs médicaux

Critère 3.4.1. 

Un système de gestion des dispositifs médicaux permet de maîtriser les différentes étapes de leur circuit et de maintenir en conformité ou de remplacer les dispositifs et d’assurer la traçabilité.

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Critère 3.4.2. 

Le respect des exigences applicables est organisé (marquage CE, règlement européen, LPP…, exigences du fabricant).

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Critère 3.4.3. 

Le prestataire organise ses achats.

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Critère 3.4.4. 

Les informations relatives aux modalités d’utilisation et d’entretien des dispositifs utilisés sont organisées et disponibles.

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Critère 3.4.5. 

La gestion des consommables est assurée de façon adaptée.

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Critère 3.4.6. 

La maintenance des dispositifs curative et préventiveest assurée et tracée.

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Critère 3.4.7. 

La vérification périodique des équipements de mesure et de contrôle (EMC) est réalisée.

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Critère 3.4.8. 

La vérification technique du matériel loué est assurée entre deux usagers et tracée.

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Critère 3.4.9. 

Le prestataire communique avec les fabricants et ou les mandataires ou distributeurs lorsque nécessaire.

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3.5. Gestion des déchets

Critère 3.5.1. 

Un processus de gestion des déchets adapté au type d’activité est en place.

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3.6. Système d’information

Critère 3.6.1. 

La tenue du dossier de l’usager permet une gestion fiable des informations.

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Critère 3.6.2. 

Le prestataire organise la protection des données à caractère personnel.

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3.7. Recours à la sous-traitance

Critère 3.7.1. 

Le recours à la sous-traitance est organisé afin de garantir la qualité des prestations.

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4. Dispositions relatives à la qualité et aux risques

8 critères

4.1. Conception des prestations et veille sur les exigences

Critère 4.1.1. 

Le prestataire dispose d’une veille sur la réglementation, les recommandations de bonnes pratiques professionnelles et les exigences applicables.

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Critère 4.1.2. 

L’organisation des prestations prend en compte les exigences réglementaires (dont la LPP) et leur évolution ainsi que les recommandations des fabricants.

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4.2. Autorisations

Critère 4.2.1. 

Le prestataire est autorisé à exercer les activités utilisant de l’oxygène. Champ d’application : prestations faisant appel à l’oxygène

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4.3. Vigilances sanitaires

Critère 4.3.1. 

La matériovigilance est opérationnelle.

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Critère 4.3.2. 

La pharmacovigilance est oppérationelle. Champ d’application : activités relatives à l’oxygène

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4.4. Gestion des risques

Critère 4.4.1. 

Les activités ou processus à risque sont identifiés et font l’objet d’actions prioritaires de prévention des risques.

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Critère 4.4.2. 

Le prestataire a établi un plan de continuité de l’activité et mis en place un dispositif de gestion de crise.

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Critère 4.4.3. 

Les événements indésirables survenant lors de l’activité sont recueillis, font l’objet d’une analyse et de mise en place d’actions de correction et de prévention.

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