Qu’est-ce que la certification PSDM ?

La certification PSDM concerne les prestataires de services et distributeurs de matériel médical, notamment :

• Les PSAD (Prestataires de Santé à Domicile) et les PSDM.
• Les distributeurs de dispositifs médicaux remboursés par l’Assurance Maladie.

Elle s’applique aux structures proposant des produits ou prestations inscrits sur la (Liste des Produits et Prestations Remboursables).

L’objectif poursuivi par la Haute Autorité de Santé (HAS) est clair :

• harmoniser les pratiques professionnelles ;
• améliorer la qualité des services rendus aux usagers ;
• renforcer la sécurité des patients ;
• structurer les organisations autour d’un véritable système qualité.

En pratique, la certification deviendra une condition pour continuer à facturer les prestations remboursées par l’Assurance Maladie.

La certification PSDM suit un référentiel contenant 60 critères regroupés en 4 chapitres. Retrouvez-le en ligne sur notre site internet.

Quand la certification PSDM sera-t-elle obligatoire ?

Le décret n°2026-178 du 11 mars 2026 relance officiellement la mise en œuvre de cette certification attendue par le secteur depuis la publication du référentiel de bonnes pratiques par la HAS en juin 2024.

Plusieurs étapes sont prévues :

1. Publication des textes d’application
2. Accréditation des organismes certificateurs par le COFRAC
3. Lancement des audits de certification

Une fois la réglementation pleinement opérationnelle, les entreprises disposeront d’un délai d’environ 18 mois pour être certifiées.

À l’issue de ce délai,un PSDM non certifié ne pourra plus facturer à l’Assurance Maladie.

IMPORTANT : Le décret prévoit également une certification provisoire d’un an pour les nouveaux entrants, afin de leur permettre de mettre en place leur système qualité.

Les impacts concrets pour les PSDM

La certification PSDM implique la mise en place d’un véritable système de management de la qualité.

L’introduction de la certification des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM), prévue par la loi du 14 décembre 2020, marque un tournant majeur vers une formalisation accrue des pratiques et une évaluation externe systématique.

Voici les points clés qui changent ou se renforcent avec l’arrivée de ce nouveau référentiel :

1. Un nouveau cadre de contrôle obligatoire

• Évaluation par un tiers : Contrairement aux pratiques antérieures, la conformité est désormais vérifiée par des organismes de certification accrédités par le Cofrac.
• Cycle de certification : La certification est délivrée pour une durée maximale de 4 ans.
• Transparence publique : La liste des prestataires certifiés sera officiellement publiée sur le site internet de la Haute Autorité de Santé (HAS).
• Approche transversale : La certification vérifie la conformité globale du prestataire à l’ensemble du référentiel (60 critères) et non chaque activité séparément.

2. Renforcement des droits et de l’éthique de l’usager

Le référentiel place l’usager au centre de la prestation avec des exigences explicites :

• Libre choix : Le prestataire doit activement respecter et attester du libre choix de l’usager, notamment si celui-ci souhaite changer de prestataire.
• Consentement systématique : Le consentement de l’usager est requis pour chaque acte de distribution et de prestation, quel que soit le lieu d’intervention.
• Bientraitance et dignité : Des preuves concrètes de respect de l’intimité et de la dignité sont attendues, incluant des locaux adaptés pour des échanges discrets.
• Mesure de l’expérience : L’évaluation de la satisfaction ne se limite plus à un simple questionnaire ; elle doit inclure une analyse de l’expérience usager et déboucher sur des actions d’amélioration documentées.

3. Professionnalisation de la prestation technique

• Évaluation de la faisabilité : Le prestataire doit désormais justifier d’une méthode définie pour évaluer la faisabilité de chaque prescription avant la mise en place.
• Formation et installation : Lors de l’installation, le prestataire a l’obligation de former non seulement l’usager et son entourage, mais aussi les professionnels de santé libéraux intervenant au domicile.
• Suivi et observance : Pour certaines activités (LPP), le prestataire doit réaliser un contrôle des données d’observance et alerter le médecin prescripteur en cas de problème.
• Continuité territoriale : Le prestataire doit organiser la continuité des soins sur tout le territoire national, sans surcoût pour l’usager, en recourant si besoin à la sous-traitance.

4. Exigences accrues sur les fonctions supports et les ressources humaines

• Personnel « Garant » : La réglementation précise désormais des profils et des effectifs minimaux de personnels garants (pharmaciens, infirmiers, etc.) en fonction du volume d’activité et du type de matériel.
• Gestion des compétences : Chaque membre du personnel doit suivre des formations spécifiques aux produits distribués, avec une traçabilité rigoureuse des attestations.
• Hygiène et circuits : Les locaux doivent impérativement permettre une séparation stricte des circuits « propre » et « sale » (zones de stockage, nettoyage, désinfection).
• Système d’information et RGPD : Une gestion rigoureuse des accès aux dossiers usagers et la mise en conformité au règlement général sur la protection des données (RGPD) sont désormais des critères d’évaluation.

5. Maîtrise des risques et veille réglementaire

• Veille opérationnelle : Le prestataire doit démontrer qu’il dispose d’un système de veille sur la réglementation et les recommandations des fabricants, et que cette information est diffusée au personnel.
• Vigilances sanitaires : La matériovigilance (et la pharmacovigilance pour l’oxygène) doit être opérationnelle avec un correspondant désigné et une gestion tracée des alertes.
• Gestion de crise : L’établissement d’un plan de continuité de l’activité (PCA) est désormais requis pour garantir la poursuite des soins en cas de crise.

En résumé, ce référentiel transforme les « bonnes pratiques » souvent informelles en un système de gestion de la qualité structuré et auditable, où chaque étape de la prise en charge doit être tracée et justifiée par des preuves documentaires ou des entretiens.

Conformité réglementaire et données de santé

Plusieurs obligations réglementaires doivent être maîtrisées :

• suivi du marquage CE des dispositifs médicaux ;
• conformité au règlement européen MDR ;
• respect du RGPD ;
• hébergement sécurisé des données de santé ;
• pseudonymisation des dossiers patients lors des audits.

Comment se préparer efficacement à la certification PSDM ?

La préparation à la certification repose généralement sur quatre étapes structurantes.

1️⃣ Comprendre le référentiel

La première étape consiste à analyser en détail les 60 critères du référentiel HAS afin d’identifier les écarts avec les pratiques actuelles.

2️⃣ Construire un plan d’action

Une fois les écarts identifiés, il convient de :

• formaliser les procédures internes ;
• structurer la documentation qualité ;
• former les équipes ;
• organiser les processus de traçabilité.

3️⃣ Mettre en place une démarche d’amélioration continue

La certification ne repose pas uniquement sur la rédaction de procédures.

Elle nécessite une appropriation par les équipes et une amélioration continue des pratiques.

4️⃣ Réaliser un audit de certification

L’audit sera réalisé par un organisme certificateur accrédité par le COFRAC, tels que:  :

• ADekra Certification
• AB Certification
• Qualianor Certification.

Se faire accompagner pour la certification PSDM

Pourquoi se faire accompagner ?

La mise en conformité PSDM représente un projet structurant pour les organisations.

Les principales difficultés rencontrées par les prestataires sont souvent :

• la compréhension du référentiel ;
• la structuration du système qualité ;
• la formalisation des processus ;
• la mobilisation des équipes ;
• la préparation de l’audit.

Un accompagnement spécialisé permet généralement :

• d’éviter les erreurs d’interprétation ;
• de structurer rapidement la démarche ;
• de gagner plusieurs mois dans la préparation.

L’accompagnement RELTIM pour les PSDM

Cabinet de conseil spécialisé dans les démarches de certification et les systèmes qualité, RELTIM accompagne les organisations de santé et les structures techniques dans la planification de leur démarche de conformité.

Dans le cadre de la certification PSDM, RELTIM propose un accompagnement méthodologique structuré.

Diagnostic initial

RELTIM réalise un audit de diagnostic permettant de :

• analyser les pratiques existantes ;
• identifier les écarts avec le référentiel HAS ;
• prioriser les actions à mener.

Structuration du système qualité

L’accompagnement inclut notamment :

• la formalisation des procédures ;
• la mise en place des outils de traçabilité ;
• la structuration des processus internes ;
• la préparation de la documentation nécessaire à l’audit.

Pilotage du projet de certification

RELTIM aide les entreprises à :

• définir un plan d’action opérationnel ;
• organiser les étapes de mise en conformité ;
• mobiliser les équipes autour du projet.

Audit à blanc et préparation à l’audit

Avant l’audit officiel, RELTIM peut réaliser un audit à blanc afin de :

• tester le niveau de conformité ;
• identifier les derniers écarts ;
• préparer les équipes aux conditions réelles d’audit.

Cette étape est souvent déterminante pour sécuriser la certification.

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Simplifier la procédure de certification pour les PSDM

Qu’est-ce que la certification PSDM ?

La certification PSDM est une reconnaissance officielle que les prestataires de services et distributeurs de matériel médical respectent des normes spécifiques établies par la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette certification garantit que ces entités fonctionnent conformément aux normes établies et fournissent des services et des produits de qualité à leurs clients.

Pourquoi la certification est-elle importante ?

La certification est cruciale pour les PSDM car elle :

1. Assure la Qualité : Elle garantit que les services et les produits respectent des normes élevées.
2. Inspire Confiance : La certification renforce la crédibilité et la fiabilité du prestataire de services.
3. Conformité : Elle assure le respect des exigences légales et réglementaires.
4. Avantage Concurrentiel : Les entités certifiées ont souvent un avantage sur le marché grâce à leur qualité et fiabilité vérifiées.

Engagement dans la démarche de certification

Avant de postuler pour la certification, assurez-vous que votre organisation répond aux critères de base :

• Engagement envers les normes, référentiel et réglementation : Vous devez vous engager sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat.
• Préparation organisationnelle : Votre organisation doit disposer des processus, de la documentation et des systèmes de gestion de la qualité nécessaires pendant au moins trois mois avant de postuler.

Soumission du dossier de candidature

Soumettez un dossier détaillé à un organisme de certification accrédité. Votre dossier doit comporter les éléments suivants :

• Lettre d’engagement : Une lettre d’engagement du représentant légal du prestataire.
• Informations administratives : Nom de l’entreprise, adresse du siège, adresses des sites ou agences, existence de réseaux ou de franchises, territoires desservis.
• Documentation de gestion de la qualité : Description des modalités de management de la qualité.
• Détails opérationnels : Organisation de la structure, ressources en personnel, activités sous-traitées, effectifs, nombre d’usagers pris en charge, chiffre d’affaires.
• Autres certifications ou labellisations : Certifications ou labellisations actives.
• Coordonnées des responsables des sites : Informations de contact des responsables.

Étude préliminaire

L’organisme de certification examine votre dossier pour s’assurer de sa recevabilité. Il vérifie notamment :

• Informations complètes : Les informations relatives à l’entreprise candidate sont suffisantes pour élaborer un plan d’audit.
• Clarté et complétude : Les ambiguïtés éventuelles sont levées et les informations complémentaires nécessaires sont réunies.
• Capacité de l’organisme de certification : L’organisme a la compétence et la capacité d’effectuer la prestation de certification.

Contrat avec l’organisme de certification

Une fois votre candidature acceptée, vous signerez un contrat avec l’organisme de certification. Ce contrat précise :

• Engagements respectifs : Engagements du prestataire et de l’organisme de certification.
• Documentation et accès : Fourniture des documents nécessaires, facilitation de l’audit, disponibilité des personnes pour les entretiens.
• Notification des modifications : Information rapide sur toute modification impactant la certification.
• Engagement de conformité continue : Le prestataire doit s’engager à maintenir la conformité aux exigences du référentiel de certification pendant toute la durée de validité du certificat. Cela inclut l’obligation de répondre aux demandes de mise à jour ou de correction formulées par l’organisme de certification. Cette section du document décrit les obligations et engagements nécessaires avant de pouvoir soumettre une demande de certification. Ces engagements garantissent que le prestataire est préparé et dispose des ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences de l’audit de certification.

Pour plus de détails, veuillez consulter le document complet de la procédure de certification disponible sur le site de la HAS.

Audit initial de certification

Un audit initial est réalisé pour vérifier la conformité aux normes de certification. Cela implique :

• Préparation du plan d’audit : Définition du plan et du temps d’audit en tenant compte des spécificités de l’entreprise.
• Audit sur site : Inspection des locaux, entretiens avec le personnel, vérification des processus et des activités.
• Méthodes d’évaluation : Étude documentaire, entretiens téléphoniques avec les usagers, inspections des locaux et du matériel.

Après l’audit, l’auditeur élabore un rapport d’audit. Ce rapport comprend :

• Constats et non-conformités : Enregistrement précis des constatations et des non-conformités.
• Plan d’action : Analyse des causes des non-conformités et définition des actions correctives.
• Décision de certification : L’organisme de certification prend la décision basée sur les résultats de l’audit.

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Étape 1 : Diagnostic initial et auto-évaluation

Commencer par une auto-évaluation

Avant de faire quoi que ce soit pour votre certification, nous vous conseillons de réaliser un diagnostic initial, ou auto-évaluation. Cela consiste à évaluer vos pratiques actuelles par rapport aux exigences du référentiel de la HAS. Cette auto-évaluation doit être honnête et exhaustive, car elle va vous permettre de comprendre où vous en êtes et ce qu’il reste à faire.

Identifier les écarts

Lors de cette évaluation, vous identifierez des écarts, c’est-à-dire des points où vos pratiques ne sont pas encore conformes aux critères de la certification. Ces écarts peuvent être majeurs ou mineurs. Vous devez les corriger pour être conformes.

Étape 2 : Mettre en place les actions correctives

Planification des actions

Pour combler ces écarts, vous devez mettre en place des actions correctives. Cela peut sembler complexe, mais avec une bonne organisation, c’est tout à fait faisable. Vous devez prioriser les actions à réaliser et les planifier de manière réaliste.

Nous vous conseillons d’utiliser la matrice d’Eisenhower pour prioriser vos tâches. Cet outil d’amélioration continue vous permet de classer les tâches selon leur importance et leur urgence, pour savoir lesquelles effectuer en premier.

Mise en œuvre et suivi

Il est crucial de documenter chaque action corrective et de suivre régulièrement leur mise en œuvre. L’objectif est d’avoir une traçabilité complète pour chaque exigence du référentiel . Gardez les preuves de vos actions et de vos améliorations.

Étape 3 : formation et sensibilisation de vos équipes

Former vos collaborateurs

Vos équipes doivent comprendre et adopter les nouvelles pratiques et procédures. Nous vous conseillons d’organiser des sessions de formation adaptées à chaque niveau de l’organisation.

Créer une culture de la qualité

Il est important de sensibiliser vos collaborateurs à l’importance de la démarche qualité. Pour maintenir leur engagement, il vaut mieux privilégier une communication interne régulière et une culture d’amélioration continue.

Étape 4 : préparation de l’audit

Préparation documentaire

Avant l’audit, vous devrez rassembler et vérifier tous les documents nécessaires. Cela inclut toutes les preuves de conformité aux critères du référentiel.

Audit à blanc

Pour vous préparer, nous recommandons de réaliser un audit à blanc, ou audit préparatoire. Cela permet de simuler l’audit officiel et d’identifier les derniers ajustements nécessaires.

Etape 5 : se faire accompagner

Naviguer seul dans ce processus peut être ardu. C’est pourquoi l’accompagnement par un cabinet de conseil spécialisé est un atout précieux. Un accompagnement vous offre :

• Expertise et expérience : nos experts connaissent parfaitement les exigences de la certification et peuvent vous guider efficacement.
• Gain de temps : en vous aidant à planifier et à prioriser les actions, nous vous faisons gagner un temps précieux.
• Sérénité : avec notre soutien continu, vous pouvez aborder chaque étape avec confiance.

Etape 6 : la certification

Vous êtes désormais prêts, vous pouvez vous dirigez vers l’étape de  certification. Cependant , pour être candidat à la certification, il y a des conditions préalables :

• Engagement sur l’honneur : le prestataire doit s’engager sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat. Cet engagement doit être effectif avec une antériorité de mise en œuvre d’au moins 3 mois. Cela signifie que le système doit avoir fonctionné dans toute l’entreprise pendant au moins 3 mois avant l’audit. Officiellement, il faut fournir le nombre d’usagers qui ont été pris en charge pendant ce temps, cette information est communiquée à l’organisme de certification.
• Respect des termes du contrat : le prestataire doit s’engager à respecter les termes du contrat établi avec l’organisme de certification.
• Réunir les conditions appropriées : le prestataire doit s’engager à réunir les conditions nécessaires à l’organisme de certification pour réaliser les évaluations pendant l’audit.

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Les objectifs du Référentiel

Le référentiel PSDM a trois objectifs :

1. Qualité et Sécurité : assurer la qualité et la sécurité des services fournis par les PSDM.
2. Cadre Pertinent : créer un cadre pertinent et accepté par toutes les parties prenantes, incluant les prestataires, les usagers, et les professionnels de santé.
3. Amélioration Continue : encourager l’amélioration continue des pratiques professionnelles pour répondre aux besoins des usagers.

Il a été officiellement adopté le 13 juin 2024. Vous pouvez consulter la décision ici.

Un référentiel structuré en quatre chapitres

Éthique, Droits de l’Usager, Satisfaction de l’Usager :

• Éthique : Certification des activités de présentation et de promotion des produits de santé.

• Droits de l’Usager : Respect des droits des usagers, incluant l’accès à l’information et la protection des données personnelles.

• Satisfaction de l’Usager : Évaluation et amélioration de la satisfaction des usagers.

Distribution du Matériel et Réalisation de la Prestation :

• Accès au Prestataire : Faciliter l’accès aux services des PSDM.

• Prise en Compte de la Prescription : Conformité des prestations aux prescriptions médicales.

• Installation de la Prestation : Installation du matériel au domicile ou lieu de vie de l’usager.

• Suivi et Continuité : Assurer le suivi continu et l’adaptation des prestations.

• Clôture de la Prestation : Organisation de la fin de la prestation et reprise du matériel loué.

Fonctions Support :

• Ressources Humaines : Définir les responsabilités, former le personnel et évaluer leurs compétences.

• Locaux : Assurer des locaux adaptés et accessibles.

• Prévention du Risque Infectieux : Mettre en place des procédures de nettoyage et désinfection.

• Gestion des Déchets : Gestion conforme des déchets.

• Système d’Information : Protection des données personnelles et traçabilité des opérations.

• Sous-traitance : Encadrement de la sous-traitance pour garantir la qualité des prestations.

Dispositions Relatives à la Qualité et aux Risques :

• Conception des Prestations : Conformité aux exigences réglementaires et de qualité.

• Vigilances Sanitaires : Systèmes de vigilance pour la sécurité des dispositifs médicaux.

• Gestion des Risques : Identification et gestion des risques.

S’approprier le référentiel PSDM

Le référentiel est un point de départ crucial pour toute démarche de qualité. Les exigences qu’il contient sont claires et non discutables. Pour bien utiliser un référentiel, il est essentiel de passer du temps à comprendre chaque critère afin de pouvoir y répondre de manière précise et adaptée au contexte.

Chaque critère du référentiel est présenté sous forme de tableaux avec quatre colonnes principales :

Les exigences : colonne 1 et 2

1. Critère : Présentation concise de l’exigence.
2. Précisions du Critère : Détails supplémentaires pour définir les contours et les objectifs du critère.

Ces 2 points doivent être lus, compris, intégrés et respectés sur le terrain. Il faut donc pouvoir expliquer et démontrer comment vous répondez concrètement aux exigences : des documents, des procédures, des pages web, etc.

Vous devez démontrer ce que vous avez mis en place. Et pout cela, vous allez constituer des preuves.

Les preuves à préparer : colonne 3

Preuves Attendues : Liste des preuves nécessaires pour démontrer la conformité au critère.

NB : Vous avez tout à fait le droit de fournir une preuve qui n’apparait pas dans les exemples cités vi vous la jugez pertinente pour répondre à l’exigence qualité. Il faudra alors expliquer à l’auditeur votre choix.

Les méthodes utilisées par l’auditeur en  audit : colonne 4

Modalités d’Évaluation : Méthodes que l’auditeur peut utiliser pour évaluer le critère en fonction du contexte.

Il est crucial d’adapter la réponse à chaque critère en fonction du contexte spécifique de l’activité. Cela implique une compréhension approfondie des exigences et une capacité à fournir des preuves pertinentes et adaptées. Vous devez donc bien maîtriser chaque critère et être prêts à démontrer comment vous répondez à ces exigences au quotidien.

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Un suivi régulier

Comme pour toute certification, les PSDM devront passer des audits de surveillance régulièrement durant la durée de validité de leur certificat. Ces audits sont là pour s’assurer que la démarche qualité reste solide, fiable et sûre. Cela permet aux auditeurs de s’assurer que les processus sont toujours suivis et que la démarche est toujours d’actualité, ce qui rassure également les patients.

Gérer les non-conformités

Comme pour toute certification, les PSDM ne sont pas à l’abri de recevoir une non conformité.

Lorsque vous passez un audit et qu’il y a des choses qui ne sont pas en accord avec le référentiel, vous obtenez ce qu’on appelle une non-conformité. Elle peut être majeure ou mineure selon “l’erreur”. (Post RELTIM)

Mais comme pour toute certification, les PSDM ont l’opportunité de traiter cette non-conformité pour vous mettre à niveau. Un plan d’actions peut être mis en place pour chaque NC reçue, plan d’actions qui doit être validé par le certificateur.

Attention, contrairement aux idées reçues, recevoir un NC n’est pas foncièrement une mauvaise chose. Certes, cela peut engranger du stress et de la frustration, mais il faut voir cela comme une opportunité de progresser, de s’améliorer, ce qui est le principe même des certifications qualité.

Réaffirmer son engagement

La certification n’est pas à durée indéterminée. Des audits de surveillance sont programmés, mais également un audit de renouvellement. La certification PSDM aura une durée de validité de 4 ans (sous couvert de réussir ses audits de suivi). Il faut donc renouveler sa certification avant la fin de validité de celle-ci. Cet audit de renouvellement permet de vérifier de manière plus poussée qu’un audit de suivi que les PSDM suit toujours les exigences du référentiel et, le cas échéant, a pris connaissance des modifications de ce dernier dans ses procédures.

Risque de suspension et retrait de la certification

Si un PSDM ne parvient pas à rectifier ses non-conformités ou si de nouveaux problèmes graves sont découverts, il peut être suspendu ou perdre sa certification. C’est pourquoi il faut veiller à suivre les exigences du référentiel à tout moment. Ce risque n’est pas là pour embêter, mais pour permettre aux patients d’être garantis de la qualité et de la sécurité des services fournis.

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La préparation de l’audit PSDM

L’audit de commence pas le jour J. Avant cela, le PSDM autant que le certificateur doivent se préparer. Pour cela, le PSDM rassemble tous les documents nécessaires, peaufine ses processus et s’assure que tout est impeccable. De son côté, l’auditeur prépare son plan d’attaque, définissant les activités à examiner et les personnes à rencontrer. Un audit est souvent très rapide, cette phase de préparation est donc importante pour que tout se passe de manière fluide.

Le jour de l’audit PSDM

Le grand jour est arrivé ! L’auditeur arrive, et après une courte réunion d’ouverture, c’est parti pour l’inspection. Ce n’est pas juste une visite guidée des locaux – c’est une véritable enquête pour capturer l’essence de la qualité et de la conformité. L’auditeur vérifie chaque critère du référentiel, cherchant des preuves que le PSDM en respecte les règles strictes.

Entretiens avec le personnel, vérification des dossiers, inspection des équipements… rien n’est laissé au hasard. Il faut donc bien préparer tout cela en amont, notamment auprès de ses collaborateurs.

La réunion de clôture et le rapport d’audit

A la fin de l’audit, vient la réunion de clôture, où l’auditeur partage ses conclusions. Il y résume ce qu’il a noté de cet audit, pour que le PSDM puisse déjà se préparer à lever les non-conformités s’il y en a.

Après avoir exploré, questionné et noté, l’auditeur rassemble ses découvertes dans un rapport d’audit. Ce document est très important pour la suite de votre aventure dans la qualité : il raconte en détail comment l’audit s’est déroulé, listant les moments de succès et les occasions d’amélioration. LE PSDM ne sera normalement pas surpris de ce rapport, car il reprendra ce qu’il s’est dit durant l’audit, et notamment durant la réunion de clôture.

Et après, que se passe-t-il ?

Si tout va bien, le PSDM reçoit le certificat. Mais attention, si des non-conformités sont découvertes, c’est comme un rappel à l’ordre. Le PSDM aura un délai pour les lever en proposant des axes d’amélioration à l’auditeur. Ce dernier les validera quand il le jugera correct et donnera le certificat à l’audité.

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Le domaine d’application de la certification

La procédure de certification concerne une variété d’activités liées aux services et matériaux médicaux. Elle couvre notamment l’oxygénothérapie, la perfusion, la nutrition, l’insulinothérapie, et d’autres services essentiels à la gestion du handicap et au maintien à domicile. L’objectif est d’évaluer et de certifier que ces services répondent aux exigences de qualité et de sécurité établies par le référentiel de la HAS, garantissant ainsi que les prestations sont effectuées dans le respect des meilleures pratiques.

Organismes et engagement

La certification est réalisée par des organismes accrédités indépendants, qui assurent que les prestataires répondent aux critères établis par le référentiel de la HAS. Le processus commence par une demande de certification, où le prestataire doit démontrer son engagement à respecter ces critères. Cette phase inclut la soumission d’un dossier complet qui détaille l’organisation de la structure, les activités fournies et les mesures de gestion de la qualité déjà en place.

La transparence et l’engagement des PSDM dans ce processus sont cruciaux. Ils doivent fournir des informations précises et vérifiables sur leurs opérations, incluant des détails sur les sites de service, le personnel, et les activités sous-traitées. Cet engagement initial est une étape fondamentale pour bâtir une relation de confiance avec les organismes de certification et, par extension, avec les patients et les autorités de santé.

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Qu’est-ce qu’un logiciel numérique de santé ?

Un logiciel numérique de santé est une application ou un système utilisé pour gérer, analyser, ou communiquer des informations relatives à la santé. Il peut s’agir de dossiers médicaux électroniques, d’applications de télémédecine, de plateformes de gestion de rendez-vous médicaux, ou encore de systèmes d’aide à la décision clinique.

Les avantages des logiciels numériques de santé :

1. Amélioration de la qualité des soins : Ces logiciels permettent un accès rapide et sécurisé aux informations médicales du patient, facilitant ainsi un diagnostic et une coordination plus efficace.
2. Optimisation de la gestion des données : Ils offrent une meilleure organisation et un stockage sécurisé des données de santé, contribuant à la prévention des erreurs médicales.
3. Accessibilité et suivi à distance : La télémédecine, par exemple, permet aux patients d’accéder à des consultations médicales à distance, ce qui est particulièrement avantageux pour les personnes vivant dans des zones isolées.
4. Participation active du patient : Les applications de santé mobiles encouragent les patients à prendre une part active dans la gestion de leur santé, en suivant leurs symptômes ou en respectant leur traitement.

Les logiciels numériques de santé représentent une avancée majeure dans le domaine médical, offrant des possibilités inédites pour améliorer les soins et la gestion de la santé. Toutefois, leur déploiement doit être accompagné de mesures garantissant la sécurité, la confidentialité des données et l’équité d’accès pour tous les patients.

Petit rappel sur la certification PSDM

La certification PSDM par l’HAS est une certification qui concernent les prestations des PSDM. Cette certification fait suite à la loi de Financement de la Sécurité Sociale en 2021. L’article 80 demandait à l’HAS d’« établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels² (PSDM)» […] et « d’établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels.» (SOURCE : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3293982/fr/certification-des-prestataires-de-services-et-distributeurs-de-materiel-elaboration-du-dispositif-et-du-referentiel-note-de-cadrage). Le référentiel a alors été créé par l’HAS et la certification verra bientôt le jour, pour une mise en pratique probablement à l’été 2024 obligatoire selon les dernières informations (cette date peut être modifiée dans le futur).

L’objectif de cette certification est d’apporter des garanties sur la qualité et la sécurité de l’activité des PSDM. Pour cela, seront dans le champs de la certification les DM (Dispositifs Médicaux) inscrits ou non à la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables), tant qu’il s’agit d’aide technique, et les aides techniques qui ne sont pas des DM. Le référentiel, que vous pouvez trouvez sur notre site internet, compte 68 critères départagés en 4 chapitres. Nous vous conseillons de commencer à en prendre connaissance si ce n’est pas déjà fait.

En quoi ces logiciels peuvent être bénéfiques pour la certification PSDM ?

La certification PSDM touche différents domaines dans la prestation du PSDM. De la satisfaction de l’usager aux dispositions relatives à la qualité et aux risques, beaucoup de thèmes abordés dans ce référentiel peuvent être associés aux logiciels numériques de santé.

Ethique, droits de l’usager, satisfaction de l’usager

Avec les logiciels, vous avez la possibilité d’améliorer grandement la qualité de vos services et, ainsi, satisfaire vos patients. Que ce soit l’assurance pour vos patients d’une certaine qualité, en plus de la qualité liée à la certification, le suivi de la prise en charge, en lien entre les différents acteurs de cette prise en charge comme l’énonce le point suivant, le suivi des DM (gestion des stock, maintenance…) qui permet de ne pas avoir de rupture et être toujours disponible pour l’usager, ces logiciels permettent une meilleure prise en charge et donc une meilleure satisfaction de la part de l’usager.

De plus, comme dit plus haut, les logiciels permettent une participation active des patients dans leur traitement. Ce qui pourra renforcer son sentiment d’une bonne prise en charge.

Distribution du matériel et réalisation de la prestation

Les logiciels peuvent vous permettre d’avoir un suivi précis de vos patients. Ainsi, vous avez la possibilité de savoir à quel moment un changement a besoin d’être opéré et de vous coordonner avec les techniciens et infirmières en charge des patients. Ces logiciels sont aussi à la disposition du médecin traitant afin que ce dernier ait également une vision de la bonne prise en charge de son patient.

Fonctions support

Le référentiel a un chapitre sur tout ce qui concerne les ressources (humaines et locales), la gestion de DM (prévention, maintenance, déchet), l’information et la sous-traitance. Les logiciels peuvent vous aider à respecter certains de ces critères, en centralisant les informations en un même endroit.

Dispositions à la qualité et aux risques

La gestion des risques est une étape très importante qu’il est nécessaire d’effectuer. Avec ces logiciels, vous pouvez là aussi centraliser les identifications de ces risques et surtout les améliorations qui y sont liées.

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Qui est concerné par la certification PSDM ?

La certification PSDM concerne principalement les prestataires de services et les distributeurs de matériel (PSDM) qui sont impliqués dans la distribution et la fourniture de dispositifs médicaux et d’aides techniques aux personnes malades ou présentant un handicap, et qui vivent à leur domicile.

Les PSDM sont une variété de professionnels tels que les techniciens spécialisés dans l’installation et la maintenance des équipements médicaux, les fournisseurs de matériel médical, les entreprises de services à domicile ainsi que les organisations de soins de santé qui fournissent des services et des équipements aux patients résidant à domicile.

La certification PSDM s’adresse à ceux qui souhaitent démontrer leur expertise et leur engagement envers la qualité des soins à domicile, en respectant les normes et les réglementations de l’industrie. La certification offre l’opportunité de se démarquer sur le marché, de renforcer la confiance des patients et des partenaires, et de garantir une prestation de services professionnelle et de haute qualité.

Certification PSDM, une date obligatoire ?

À ce jour, il n’existe pas encore de date obligatoire pour la certification PSDM, car cette certification n’est pas encore officiellement sortie.

Une mise en application très proche

En effet, la mise en application de la certification PSDM est annoncée pour le 1er janvier 2025. A compter de cette date, si vous n’êtes pas certifiés, vos patients ne pourrons plus avoir accès au remboursement.

Comparaison avec Qualiopi

Entre l’annonce officielle de la certification Qualiopi en septembre 2018 dans un projet de loi, puis la sortie des textes en novembre 2019, et la date obligatoire de conformité pour les OF initialement prévue le 1er janvier 2021, il s’est déroulé environ 2 ans (24 mois). Bien que cette date ait été décalée de 1 an pour permettre à tous les organismes d’avoir le temps de se certifier dû à la crise sanitaire.

Pourquoi y aura-t-il une date obligatoire pour la certification PSDM?

La mise en place d’une date obligatoire pour la certification PSDM est essentielle pour garantir la conformité des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) aux normes et exigences de l’industrie. Cette date limite permet d’assurer que tous les PSDM se préparent et obtiennent la certification dans les délais impartis.

Elle contribue également à maintenir un niveau élevé de professionnalisme et de qualité dans les services fournis aux patients. En fixant une date obligatoire, les PSDM sont incités à se former, à se mettre à jour sur les dernières pratiques et réglementations et à améliorer leurs compétences pour répondre aux besoins changeants de leurs clients.

De plus, une date limite permet aux PSDM de planifier leur parcours de certification, de s’organiser et de consacrer le temps nécessaire à l’étude et à la préparation de l’audit. Ainsi, la date obligatoire de la certification PSDM favorise une industrie des soins à domicile plus professionnelle, sûre et efficace.

Comment rester informé des dernières informations de la certification PSDM?

Si vous êtes concerné par la certification PSDM il est important que vous restiez informé.

Notre blog dédié PSDM

Pour rester informé de la date obligatoire de la certification PSDM, vous pouvez vous rendre sur notre page d’articles PSDM où nous publierons toutes les informations pertinentes concernant la certification. Notre blog dédié à la certification PSDM sera régulièrement mis à jour avec des articles, des actualités et des annonces liées à la certification.

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Vous pouvez également nous suivre sur LinkedIn, où nous partagerons les dernières actualités et les mises à jour relatives à la certification PSDM.

En vous abonnant à notre page LinkedIn, vous recevrez des notifications dès qu’une nouvelle information importante sera publiée. Nous nous engageons à vous tenir informé de manière proactive afin que vous puissiez vous préparer et vous réussir votre certification PSDM dans les délais impartis.

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À qui est destinée la certification de l’HAS PSDM/PSAD ?

Cette certification concerne les prestataires de services qui fournissent des dispositifs médicaux à domicile, tels que des lits médicalisés, des fauteuils roulants, des concentrateurs d’oxygène, des pompes à perfusion, etc. Les prestataires de services doivent se conformer à des exigences, des normes et des critères de qualité spécifiques définis par l’HAS (Haute Autorité de Santé) afin de garantir la sécurité, l’efficacité des dispositifs médicaux utilisés à domicile et la qualité des prestations de services associées . En fait cette certification vise à assurer que les patients bénéficient de dispositifs médicaux adéquats et fiables lorsqu’ils sont mis en place à domicile.

Comprendre les exigences de la certification

La préparation spécifique pour la certification de l’HAS pour les PSDM/PSAD est essentielle. Pour réussir cette étape cruciale, voici la première étape à mettre en place: comprendre le référentiel.

A. Le référentiel de la certification

Tout d’abord, le référentiel de la certification PSDM/PSAD de l’HAS est un document détaillé qui énonce les exigences, les critères et les textes de référence auxquels les prestataires de services d’équipements à domicile doivent se conformer pour obtenir la certification. Ce référentiel définit les bonnes pratiques, les procédures et les indicateurs de qualité qui garantissent la sécurité, la performance et la qualité des prestations entourant les dispositifs médicaux utilisés à domicile. Il sert de guide et de cadre de référence pour évaluer la conformité des prestataires de services. C’est un document fondamental qu’il faut lire et connaitre car c’est LE véritable socle de la démarche.

B. L’importance de prendre connaissance du référentiel maintenant

Dans un second temps, il est crucial pour les prestataires de services d’équipements à domicile de prendre connaissance du référentiel de la certification dès maintenant. Voici quelques raisons importantes :

• Conformité
  En comprenant et en respectant les exigences établies (au nombre de 60 environ) dans le référentiel, les prestataires peuvent s’assurer de la conformité de leurs pratiques  avec les exigences de certification.
• Préparation

  En prenant connaissance à l’avance du référentiel, il est possible d’anticiper et de préparer la mise en conformité qui sera impérative une fois les textes sortis officiellement. Cela permet de s’entrainer au mécanisme de la certification (exigences, faits qui permettent de démontrer les pratiques, preuves documentaires permettant d’attester la réalité des faits.)

• Amélioration continue
  Le référentiel fournit des critères de qualité et des indicateurs de performance auxquels les prestataires peuvent se référer pour évaluer et améliorer leurs pratiques. En comprenant le référentiel, les prestataires peuvent identifier les domaines nécessitant des améliorations et mettre en place des actions correctives.
• Reconnaissance
  Se préparer à l’avance, c’est l’assurance d’être dans la partie lorsque le compte à rebours sera lancé et ainsi garantir la continuité de l’activité. La certification PSDM/PSAD de l’HAS est un gage de qualité et de professionnalisme pour les prestataires de services. En obtenant cette certification, ils peuvent renforcer leur réputation, gagner la confiance des patients et des professionnels de la santé, et augmenter leur visibilité sur le marché tout en garantissant la continuité d’activité.

C. Notre référentiel PSDM et ses avantages

Notre référentiel PSDM est spécifiquement adapté aux prestataires de services d’équipements à domicile. Il est conçu pour garantir une parfaite compréhension des exigences de qualité, de sécurité et de performance des dispositifs médicaux utilisés à domicile. Les avantages de notre référentiel PSDM incluent :

• Ergonomie conviviale
  Notre page dédiée au référentiel PSDM offre une présentation ergonomique, avec une mise en page conviviale, des éléments visuels tels que des icônes et des tableaux interactifs, facilitant ainsi la lecture et la navigation pour une compréhension plus facile des critères de certification.
• Mise à jour régulière
  Notre page dédiée au référentiel PSDM est maintenue à jour afin de refléter les dernières normes et exigences de certification de l’HAS, garantissant ainsi que les prestataires disposent des informations les plus récentes pour se conformer aux critères de qualité et de sécurité.
• Accompagnement dans la certification
  Nous offrons un soutien et un accompagnement aux prestataires de services pour les aider à se préparer à la certification PSDM/PSAD de l’HAS.

Toutefois, pour plus d’informations sur notre référentiel PSDM et les avantages qu’il offre, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.reltim.com/psdm/ressources-psdm/le-referentiel-psdm/

Ce qu’il faut commencer à mettre en place

Établir des processus de contrôle qualité

Les processus de contrôle qualité sont essentiels pour garantir la conformité aux normes de l’HAS. Mettez en place des mécanismes de contrôle qualité pour évaluer régulièrement vos pratiques et vos performances.

Effectuez des audits internes, des évaluations des risques, des analyses des écarts, etc. Identifiez les domaines d’amélioration potentiels et prenez les mesures nécessaires pour les résoudre.

Collecter et analyser les données

La collecte et l’analyse des données sont des éléments clés de la préparation à la certification de l’HAS. Assurez-vous de mettre en place un système robuste de collecte des données liées aux PSDM/PSAD. Analysez ces données pour évaluer vos performances, identifier les tendances, les écarts et les opportunités d’amélioration. Utilisez ces informations pour apporter des modifications appropriées à vos processus et à vos pratiques.

Former et sensibiliser le personnel

Le personnel joue un rôle crucial dans la certification de l’HAS. Assurez-vous de fournir une formation adéquate à votre personnel sur les normes de qualité, les procédures de travail, les bonnes pratiques, etc. Sensibilisez-les à l’importance de la certification et de la fourniture de services de qualité aux patients. Encouragez une culture de l’amélioration continue et de la conformité aux normes établies.

L’importance de la veille dans la préparation

La veille est un élément crucial dans la préparation à la certification de l’HAS pour les PSDM/PSAD. Elle consiste à rester informé des nouvelles réglementations, des mises à jour du référentiel de certification et des bonnes pratiques en matière de soins et de services.

Comment faire de la veille ?

Pour faciliter cette veille, il est recommandé de suivre un blog dédié à la certification PSDM de l’HAS. Notre blog Reltim fournit des articles informatifs, des conseils pratiques, des études de cas ainsi que des résumés des changements et des mises à jour du référentiel. Il offre aux professionnels de la santé un accès facile à des informations précieuses et actualisées.

Une autre ressource importante est notre page ergonomique qui présente le référentiel de certification de manière claire et accessible. Cette page est maintenue à jour afin d’assurer que les professionnels ont accès aux dernières informations et exigences.

Il existe également une page ressources qui est actualisée et qui permet d’avoir tous les documents officiels rassemblés en un seul endroit.

Pourquoi la veille ?

La veille permet de rester à jour sur les évolutions et les attentes de l’HAS en matière de certification. Cela permet d’adapter en temps réel les pratiques et les processus de travail, d’identifier les éventuelles lacunes et de mettre en place les actions correctives nécessaires. La veille aide également à anticiper les futurs changements et à préparer les professionnels de la santé à de nouvelles exigences.

La certification HAS pour les PSDM et PSAD, certification pas comme les autres ?

 La certification HAS différente  des autres ?

Les certifications jouent un rôle essentiel dans de nombreux domaines, y compris celui des PSDM/PSAD. Bien que chaque certification ait ses spécificités, certains principes de base restent incontournables, notamment la préparation. La certification de l’HAS pour les PSDM/PSAD ne fait pas exception à cette règle. Elle requiert une préparation rigoureuse pour garantir la conformité aux normes et aux exigences établies.

Reltim et l’accompagnement PSDM

Reltim est un acteur majeur dans l’accompagnement des PSDM dans leur processus de certification. L’expertise de l’entreprise dans la certification est un atout précieux pour les PSDM qui souhaitent se préparer efficacement. Reltim propose un accompagnement sur mesure, basé sur une analyse approfondie des pratiques existantes. Ils identifient les écarts par rapport aux exigences de certification et les équipes mettent en place des plans d’actions spécifiques pour les combler. Leur approche comprend également des formations adaptées (qui peuvent être prises en chage par les opérateurs de compétences) et des ressources pour renforcer les compétences du personnel et améliorer la qualité des services fournis.

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